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Efficacia e sicurezza della vaccinazione eterologa e omologa COVID-19

16 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Analisi comparativa della risposta anticorpale neutralizzante tra vaccinazione eterologa ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 e vaccinazione omologa ChAdOx1-nCov-19 o mRNA-1273 omologa

I ricercatori conducono un'analisi prospettica per confrontare l'inoculazione del vaccino ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o del vettore di adenovirus omologo ed eterologo o del messaggero SARS-CoV-2 RNA-1273 (Moderna). I volontari sani saranno arruolati e divisi in cinque gruppi. Il primo gruppo è costituito dai soggetti che hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1-nCov-19 a distanza di 8 settimane; il secondo gruppo è il vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 dopo la prima dose di vaccinazione ChAdOx1-nCov-19 a distanza di 8 settimane; il terzo gruppo è la prima dose del vaccino ChAdOx1-nCov-19 e del vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 a distanza di 4 settimane; il quarto gruppo è la vaccinazione RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 con 4 settimane di distanza; il quinto gruppo è la prima dose del vaccino ChAdOx1-nCov-19 e del vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 a distanza di 12 settimane. Ci saranno 100 volontari in ogni gruppo. Test anticorpale il giorno prima e il 14°, 28° giorno e 12° settimana dopo la seconda dose di vaccinazione, inclusi 100 soggetti in ciascun gruppo per il titolo anticorpale SARS-CoV-2 ELISA e 50 persone in ciascun gruppo per la neutralizzazione del SARS-CoV-2 titolo anticorpale. Reazioni avverse al primo giorno, al 14° giorno, al 28° giorno e alla 12° settimana. Il gruppo di ricerca segue ogni volontario al 6° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori vorrebbero condurre un'analisi prospettica per confrontare lo stesso vettore di adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) inoculazione del vaccino e inoculazione mista di ChAdOx1-nCov-19 e vaccino a RNA-1273 messaggero. I volontari sani (compreso il personale medico) saranno arruolati e divisi in cinque gruppi secondo i loro desideri. I cinque gruppi sono: il primo gruppo è costituito dai soggetti che hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1-nCov-19 a distanza di 8 settimane; il secondo gruppo è il vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 dopo la prima dose di vaccinazione ChAdOx1-nCov-19 a distanza di 8 settimane; il terzo gruppo è la prima dose del vaccino ChAdOx1-nCov-19 e del vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 a distanza di 4 settimane; il quarto gruppo è la vaccinazione RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 con 4 settimane di distanza; il quinto gruppo è la prima dose del vaccino ChAdOx1-nCov-19 e del vaccino RNA-1273 messaggero SARS-CoV-2 a distanza di 12 settimane. Ci saranno 100 volontari in ciascun gruppo e il sangue verrà prelevato per il test anticorpale il giorno prima e il 14°, 28° giorno e 12° settimana dopo la seconda dose di vaccinazione, inclusi 100 soggetti in ciascun gruppo per SARS-CoV-2 ELISA titolo anticorpale e 50 persone in ciascun gruppo per il titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2. Questo studio analizza i titoli degli anticorpi SARS-CoV-2 e registra le reazioni avverse ad ogni visita, inclusi il primo giorno, il 14° giorno, il 28° giorno e la 12° settimana (compresi quelli entro 7 giorni dall'inoculazione). Verranno registrate le reazioni avverse e l'eventuale sviluppo di COVID-19 entro 6 mesi. Il team di ricerca seguirà anche telefonicamente nel sesto mese per chiedere se ci sono eventi avversi associati al vaccino o infezione da SARS-CoV-2. I risultati forniranno informazioni per la politica sui vaccini a Taiwan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra ≥20 e <65 anni e che hanno ricevuto il vaccino vettore adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o il messaggero SARS-CoV-2 RNA-1273 una volta entro tre mesi ad almeno quattro settimane di distanza.
  2. Il soggetto deve firmare il consenso informato del soggetto, o il legale rappresentante del soggetto deve comprendere e concordare, quindi firmare il consenso informato secondo la procedura di cui sopra.
  3. La condizione medica sana o esistente è stabile e nei 3 mesi precedenti l'inclusione nella sperimentazione non è stato ricoverato in ospedale a causa di malattia e si prevede che le sue condizioni rimangano stabili durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Sei attualmente incinta o stai allattando o stai pianificando una gravidanza entro 30 giorni dalla seconda dose del vaccino di prova.
  2. Attualmente riceve o sta ricevendo altri vaccini, incluso il vaccino contro lo Streptococcus pneumoniae.
  3. Avere utilizzato prodotti sanguigni o immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima di entrare nel test. Ricevere una terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria concomitante (incluso prednisone steroideo, farmaci mirati come infliximab, adalimumab, etanercept) entro 12 settimane.
  4. Malattie immunosoppressive o stati di insufficienza immunitaria, incluse neoplasie ematologiche, organi parenchimali, anamnesi di trapianto di midollo osseo o asplenia, malattie autoimmuni (lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia, poliartrite, tiroidite autoimmune, ecc.) e infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  5. Malattia emorragica e valutata come controindicazione per vietare l'uso di iniezione intramuscolare o prelievo di sangue.
  6. Altre condizioni, come l'esame fisico o l'instabilità secondo il giudizio dell'investigatore dello studio, o la partecipazione a questo studio possono influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti, non rispettare i regolamenti dello studio o interferire con gli indicatori di valutazione dello studio.
  7. Il soggetto è noto per essere stato infettato dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccinazione eterologa ChAdOx1-nCov-19 - 8 settimane di distanza
Vaccino Astra-Zeneca 0,5 ml/dose
Biologico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Comparatore attivo: Vaccinazione mRNA-1273 e vaccinazione eterologa ChAdOx1-nCov-19 - a distanza di 8 settimane
Vaccino Moderna COVID-19 0,5 ml/dose e Vaccino Astra-Zeneca 0,5 ml/dose
Biologico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 messaggero RNA-1273 (Moderna).
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Comparatore attivo: Vaccinazione eterologa ChAdOx1-nCov-19 e vaccinazione mRNA-1273 - a distanza di 4 settimane
Vaccino Moderna COVID-19 0,5 ml/dose e Vaccino Astra-Zeneca 0,5 ml/dose
Biologico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 messaggero RNA-1273 (Moderna).
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Comparatore attivo: La vaccinazione mRNA-1273 - a distanza di 4 settimane
Vaccino Moderna COVID-19 0,5 ml/dose
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 messaggero RNA-1273 (Moderna).
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Comparatore attivo: Vaccinazione eterologa ChAdOx1-nCov-19 e vaccinazione mRNA-1273 a distanza di 12 settimane
Vaccino Moderna COVID-19 0,5 ml/dose e Vaccino Astra-Zeneca 0,5 ml/dose
Biologico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculazione del vaccino e inoculazione mista
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 messaggero RNA-1273 (Moderna).
inoculazione del vaccino e inoculazione mista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di siero per l'utilizzo del test immunoassorbente dei collegamenti enzimatici (ELISA) alla 14a, 28a, 12a settimana e 6 mesi dopo la seconda dose.
Lasso di tempo: 1 anni
Risposta anticorpale neutralizzante tra vaccinazione COVID-19 eterologa ed eterologa e omologa
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue per cellule T CD4+ specifiche per spike
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Campione di sangue per la produzione di interferone (IFN)-γ
Lasso di tempo: 6 mesi
(pg/ml)
6 mesi
Campione di sangue per fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Lasso di tempo: 6 mesi
(pg/ml)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi alla 14a, 28a, 12a settimana e 6 mesi dopo la seconda dose.
6 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi alla 14a, 28a, 12a settimana e 6 mesi dopo la seconda dose.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106039MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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