Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved heterolog og homolog COVID-19-vaccination

16. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende analyse af neutraliserende antistofrespons blandt heterolog ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-vaccination og homolog ChAdOx1-nCov-19- eller homolog mRNA-1273-vaccination

Efterforskerne udfører en prospektiv analyse for at sammenligne homolog og heterolog adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccinepodning. Raske frivillige vil blive tilmeldt og opdelt i fem grupper. Den første gruppe er de forsøgspersoner, der modtog ChAdOx1-nCov-19-vaccine med 8 ugers mellemrum; den anden gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinen efter den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 ugers mellemrum; den tredje gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2-budbringer-RNA-1273-vaccinen med 4 ugers mellemrum; den fjerde gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaccination med 4 ugers mellemrum; den femte gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2 messenger-RNA-1273-vaccinen med 12 ugers mellemrum. Der vil være 100 frivillige i hver gruppe. Antistoftest dagen før og den 14., 28. dag og 12. uge efter den anden vaccinationsdosis, inklusive 100 forsøgspersoner i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistoftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter. Bivirkninger på den første dag, den 14. dag, den 28. dag og den 12. uge. Forskerholdet følger op på hver frivillig i den 6. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne udføre en prospektiv analyse for at sammenligne den samme adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccinepodning og blandet inokulering af ChAdOx1-nCov-19 og messenger RNA-1273 vaccine. Raske frivillige (inklusive medicinsk personale) vil blive tilmeldt og opdelt i fem grupper efter deres ønsker. De fem grupper er: Den første gruppe er de forsøgspersoner, der modtog ChAdOx1-nCov-19-vaccine med 8 ugers mellemrum; den anden gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinen efter den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 ugers mellemrum; den tredje gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2-budbringer-RNA-1273-vaccinen med 4 ugers mellemrum; den fjerde gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaccination med 4 ugers mellemrum; den femte gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2 messenger-RNA-1273-vaccinen med 12 ugers mellemrum. Der vil være 100 frivillige i hver gruppe, og der vil blive udtaget blod til antistoftest dagen før og den 14., 28. dag og 12. uge efter den anden vaccinationsdosis, inklusive 100 forsøgspersoner i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistoftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter. Denne undersøgelse analyserer titerne af SARS-CoV-2-antistoffer og registrerer bivirkninger ved hvert besøg, inklusive den første dag, den 14. dag, den 28. dag og den 12. uge (inklusive dem inden for 7 dage efter podningen). Bivirkninger og om der er udvikling af COVID-19 inden for 6 måneder vil blive registreret. Forskerholdet vil også følge op telefonisk i den 6. måned for at spørge, om der er vaccinerelaterede bivirkninger eller SARS-CoV-2-infektion. Resultaterne vil give information til vaccinepolitikken i Taiwan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥20 til <65 år og har modtaget adenovirusvektorvaccine ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 én gang inden for tre måneder med mindst fire ugers mellemrum.
  2. Forsøgspersonen skal underskrive forsøgspersonens informerede samtykke, eller forsøgspersonens juridiske repræsentant skal forstå og acceptere, og derefter underskrive informeret samtykke i henhold til proceduren ovenfor.
  3. Sund eller eksisterende sygdomstilstand er stabil, og inden for 3 måneder før inddragelse i forsøget, har han eller hun ikke været indlagt på grund af sygdom, og hans eller hendes tilstand forventes at forblive stabil i forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter den anden dosis af prøvevaccinen.
  2. Modtager eller modtager i øjeblikket andre vacciner, herunder Streptococcus pneumoniae-vaccine.
  3. Har brugt blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 12 uger før testen. Modtag samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (herunder steroid prednison, målrettede lægemidler såsom infliximab, adalimumab, etanercept) inden for 12 uger.
  4. Immunsuppressive sygdomme eller immuninsufficienstilstande, herunder hæmatologiske maligniteter, parenkymale organer, knoglemarvstransplantationshistorie eller aspleni, autoimmune sygdomme (systemisk lupus, rheumatoid arthritis, sklerodermi, polyarthritis, autoimmun thyroiditis, etc.) og human virus-immunitet.
  5. Blødningssygdom og vurderes som en kontraindikation for at forbyde brugen af ​​intramuskulær injektion eller blodudtagning.
  6. Andre tilstande, såsom fysisk undersøgelse eller ustabilitet i henhold til forsøgsforskerens vurdering, eller deltagelse i dette forsøg kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed, undlade at overholde forsøgsreglerne eller forstyrre forsøgsevalueringsindikatorer.
  7. Forsøgspersonen er kendt for at være blevet inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19 vaccination - med 8 ugers mellemrum
Astra-Zeneca vaccine 0,5 ml/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: mRNA-1273-vaccination og heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination - 8 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination og mRNA-1273-vaccination - 4 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: MRNA-1273-vaccinationen - 4 ugers mellemrum
Moderna COVID-19 Vaccine 0,5 ml/dosis
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination og mRNA-1273-vaccination med 12 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøver til brug af enzym-linkes immunosorbent assay (ELISA) ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter anden dosis.
Tidsramme: 1 år
Neutraliserende antistofrespons blandt heterolog og heterolog COVID-19 vaccination og homolog
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for spike-specifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodprøve til produktion af interferon(IFN)-y
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder
Blodprøve for tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202106039MINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger