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Eficacia y seguridad de la vacunación contra la COVID-19 heteróloga y homóloga

16 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Análisis comparativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes entre la vacunación heteróloga con ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 y la vacunación homóloga con ChAdOx1-nCov-19 o homóloga con mRNA-1273

Los investigadores realizan un análisis prospectivo para comparar la inoculación de la vacuna con el vector de adenovirus homólogo y heterólogo ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o el ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 (Moderna). Se inscribirán voluntarios sanos y se dividirán en cinco grupos. El primer grupo son los sujetos que recibieron la vacuna ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el segundo grupo es la vacuna SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 después de la primera dosis de vacunación ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el tercer grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el cuarto grupo es la vacunación del ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el quinto grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 12 semanas de diferencia. Habrá 100 voluntarios en cada grupo. Prueba de anticuerpos el día anterior y los días 14, 28 y 12 después de la segunda dosis de vacunación, incluidos 100 sujetos en cada grupo para el título de anticuerpos ELISA contra el SARS-CoV-2 y 50 personas en cada grupo para la neutralización del SARS-CoV-2 título de anticuerpos. Reacciones adversas el primer día, el día 14, el día 28 y la semana 12. El equipo de investigación da seguimiento a cada voluntario al sexto mes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los investigadores les gustaría realizar un análisis prospectivo para comparar la misma inoculación de la vacuna del vector de adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 (Moderna) y la inoculación mixta de ChAdOx1-nCov-19 y vacuna ARN-1273 mensajero. Los voluntarios sanos (incluido el personal médico) se inscribirán y se dividirán en cinco grupos según sus deseos. Los cinco grupos son: el primer grupo son los sujetos que recibieron la vacuna ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el segundo grupo es la vacuna SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 después de la primera dosis de vacunación ChAdOx1-nCov-19 con 8 semanas de diferencia; el tercer grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el cuarto grupo es la vacunación del ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 4 semanas de diferencia; el quinto grupo es la primera dosis de la vacuna ChAdOx1-nCov-19 y la vacuna ARN mensajero SARS-CoV-2-1273 con 12 semanas de diferencia. Habrá 100 voluntarios en cada grupo, y se extraerá sangre para la prueba de anticuerpos el día anterior y los días 14, 28 y 12 después de la segunda dosis de vacunación, incluidos 100 sujetos en cada grupo para SARS-CoV-2 ELISA título de anticuerpos y 50 personas en cada grupo para el título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2. Este estudio analiza los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y registra las reacciones adversas en cada visita, incluido el primer día, el día 14, el día 28 y la semana 12 (incluidas aquellas dentro de los 7 días posteriores a la inoculación). Se registrarán las reacciones adversas y si hay desarrollo de COVID-19 dentro de los 6 meses. El equipo de investigación también hará un seguimiento por teléfono en el sexto mes para preguntar si hay eventos adversos asociados con la vacuna o una infección por SARS-CoV-2. Los resultados proporcionarán información para la política de vacunas en Taiwán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
499

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • X
      • Taipei City, X, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥20 a <65 años de edad que hayan recibido la vacuna de vector de adenovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) o el ARN mensajero del SARS-CoV-2-1273 una vez dentro de los tres meses con al menos cuatro semanas de diferencia.
  2. El sujeto debe firmar el consentimiento informado del sujeto, o el representante legal del sujeto debe comprender y aceptar, luego firmar el consentimiento informado de acuerdo con el procedimiento anterior.
  3. La condición médica sana o existente es estable, y dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo, él o ella no ha sido hospitalizado debido a una enfermedad, y se espera que su condición permanezca estable durante el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna de prueba.
  2. Actualmente recibe o recibe otras vacunas, incluida la vacuna contra Streptococcus pneumoniae.
  3. Haber usado cualquier hemoderivado o inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas antes de ingresar a la prueba. Recibir terapia inmunosupresora o inmunomoduladora simultánea (incluidos esteroides prednisona, medicamentos dirigidos como infliximab, adalimumab, etanercept) dentro de las 12 semanas.
  4. Enfermedades inmunosupresoras o estados de insuficiencia inmunológica, incluyendo neoplasias hematológicas, órganos parenquimatosos, antecedente de trasplante de médula ósea o asplenia, enfermedades autoinmunes (lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, poliartritis, tiroiditis autoinmune, etc.) e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  5. Enfermedad hemorrágica y evaluada como una contraindicación para prohibir el uso de inyección intramuscular o extracción de sangre.
  6. Otras condiciones, como el examen físico o la inestabilidad según el criterio del investigador del ensayo, o la participación en este ensayo pueden afectar negativamente la seguridad de los sujetos, no cumplir con las normas del ensayo o interferir con los indicadores de evaluación del ensayo.
  7. Se sabe que el sujeto ha sido infectado con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - con 8 semanas de diferencia
Vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Comparador activo: Vacunación mRNA-1273 y vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19, con 8 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2 ARN mensajero-1273 (Moderna)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 y la vacunación mRNA-1273: 4 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2 ARN mensajero-1273 (Moderna)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Comparador activo: La vacuna mRNA-1273: con 4 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0.5 mL/dosis
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2 ARN mensajero-1273 (Moderna)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Comparador activo: Vacunación heteróloga ChAdOx1-nCov-19 y la vacunación mRNA-1273, con 12 semanas de diferencia
Vacuna Moderna COVID-19 0,5 ml/dosis y vacuna Astra-Zeneca 0,5 ml/dosis
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculación de vacunas e inoculación mixta
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2 ARN mensajero-1273 (Moderna)
inoculación de vacunas e inoculación mixta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de suero mediante ensayo inmunoabsorbente de enlaces enzimáticos (ELISA) en las semanas 14, 28 y 12 y 6 meses después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta de anticuerpos neutralizantes entre vacunas COVID-19 heterólogas y heterólogas y vacunas homólogas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre para células T CD4+ específicas de espiga
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Muestra de sangre para la producción de interferón (IFN)-γ
Periodo de tiempo: 6 meses
(pg/mL)
6 meses
Muestra de sangre para factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: 6 meses
(pg/mL)
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos y eventos adversos graves a las 14, 28, 12 semanas y 6 meses después de la segunda dosis.
6 meses
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos y eventos adversos graves a las 14, 28, 12 semanas y 6 meses después de la segunda dosis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202106039MINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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