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Eficácia e segurança da vacinação heteróloga e homóloga contra a COVID-19

16 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Análise comparativa da resposta de anticorpos neutralizantes entre a vacinação heteróloga ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 e a vacinação homóloga de ChAdOx1-nCov-19 ou mRNA-1273 homóloga

Os investigadores realizam uma análise prospectiva para comparar a inoculação da vacina do vetor de adenovírus homólogo e heterólogo ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou SARS-CoV-2 RNA-1273 (Moderna). Voluntários saudáveis ​​serão inscritos e divididos em cinco grupos. O primeiro grupo são os indivíduos que receberam a vacina ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o segundo grupo é a vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 após a primeira dose de vacinação ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o terceiro grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quarto grupo é a vacinação SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quinto grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 12 semanas de intervalo. Serão 100 voluntários em cada grupo. Teste de anticorpos no dia anterior e 14º, 28º dia e 12ª semana após a segunda dose de vacinação, incluindo 100 indivíduos em cada grupo para título de anticorpo SARS-CoV-2 ELISA e 50 pessoas em cada grupo para neutralização de SARS-CoV-2 título de anticorpo. Reações adversas no primeiro dia, 14º dia, 28º dia e 12ª semana. A equipe de pesquisa acompanha cada voluntário no 6º mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores gostariam de realizar uma análise prospectiva para comparar a inoculação da vacina do mesmo vetor de adenovírus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou SARS-CoV-2 RNA-1273 (Moderna) e inoculação mista de ChAdOx1-nCov-19 e vacina de RNA mensageiro-1273. Voluntários saudáveis ​​(incluindo pessoal médico) serão inscritos e divididos em cinco grupos de acordo com seus desejos. Os cinco grupos são: o primeiro grupo são os indivíduos que receberam a vacina ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o segundo grupo é a vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 após a primeira dose de vacinação ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o terceiro grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quarto grupo é a vacinação SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quinto grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 12 semanas de intervalo. Haverá 100 voluntários em cada grupo, e o sangue será coletado para teste de anticorpos no dia anterior e no 14º, 28º dia e 12ª semana após a segunda dose de vacinação, incluindo 100 indivíduos em cada grupo para SARS-CoV-2 ELISA título de anticorpos e 50 pessoas em cada grupo para título de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2. Este estudo analisa os títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e registra as reações adversas em cada visita, incluindo o primeiro dia, o 14º dia, o 28º dia e a 12ª semana (incluindo aquelas dentro de 7 dias após a inoculação). As reações adversas e se há desenvolvimento de COVID-19 dentro de 6 meses serão registradas. A equipe de pesquisa também fará o acompanhamento por telefone no 6º mês para perguntar se há eventos adversos associados à vacina ou infecção por SARS-CoV-2. Os resultados fornecerão informações para a política de vacinas em Taiwan.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥20 a <65 anos e receberam vacina de vetor de adenovírus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou RNA mensageiro SARS-CoV-2-1273 uma vez em três meses com pelo menos quatro semanas de intervalo.
  2. O sujeito deve assinar o consentimento informado do sujeito, ou o representante legal do sujeito deve entender e concordar e, em seguida, assinar o consentimento informado de acordo com o procedimento acima.
  3. A condição médica saudável ou existente é estável e, dentro de 3 meses antes de ser incluída no estudo, ele ou ela não foi hospitalizado devido a doença, e espera-se que sua condição permaneça estável durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a segunda dose da vacina experimental.
  2. Atualmente recebendo ou recebendo outras vacinas, incluindo a vacina contra Streptococcus pneumoniae.
  3. Ter usado qualquer hemoderivado ou imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes de entrar no teste. Receber terapia imunossupressora ou imunomoduladora concomitante (incluindo prednisona esteróide, medicamentos direcionados como infliximabe, adalimumabe, etanercepte) em 12 semanas.
  4. Doenças imunossupressoras ou estados de insuficiência imunológica, incluindo malignidades hematológicas, órgãos parenquimatosos, histórico de transplante de medula óssea ou asplenia, doenças autoimunes (lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, poliartrite, tireoidite autoimune, etc.) e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  5. Doença hemorrágica e avaliada como contra-indicação para proibir o uso de injeção intramuscular ou coleta de sangue.
  6. Outra condição, como exame físico ou instabilidade de acordo com o julgamento do investigador do estudo, ou a participação neste estudo pode afetar adversamente a segurança dos participantes, deixar de cumprir os regulamentos do estudo ou interferir nos indicadores de avaliação do estudo.
  7. Sabe-se que o sujeito foi infectado com coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - intervalo de 8 semanas
Vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculação de vacina e inoculação mista
Comparador Ativo: Vacinação mRNA-1273 e vacinação heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - intervalo de 8 semanas
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculação de vacina e inoculação mista
Biológico: Vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 (Moderna)
inoculação de vacina e inoculação mista
Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 e Vacinação mRNA-1273 - 4 semanas de intervalo
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculação de vacina e inoculação mista
Biológico: Vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 (Moderna)
inoculação de vacina e inoculação mista
Comparador Ativo: Vacinação mRNA-1273 - 4 semanas de intervalo
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose
Biológico: Vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 (Moderna)
inoculação de vacina e inoculação mista
Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 e a Vacinação mRNA-1273 com intervalo de 12 semanas
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
Biológico: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
inoculação de vacina e inoculação mista
Biológico: Vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 (Moderna)
inoculação de vacina e inoculação mista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de soro para usar o ensaio imunossorvente de ligações enzimáticas (ELISA) na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
Prazo: 1 ano
Resposta de anticorpos neutralizantes entre vacinação heteróloga e heteróloga de COVID-19 e homóloga
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de sangue para células T CD4+ específicas de pico
Prazo: 6 meses
6 meses
Amostra de sangue para produção de interferon (IFN)-γ
Prazo: 6 meses
(pg/mL)
6 meses
Amostra de sangue para fator de necrose tumoral (TNF)-α
Prazo: 6 meses
(pg/mL)
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
6 meses
eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202106039MINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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