Heterologisen ja homologisen COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus
Heterologisen ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-rokotteen ja homologisen ChAdOx1-nCov-19- tai homologisen mRNA-1273-rokotteen välisen neutraloivan vasta-ainevasteen vertaileva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥20–<65 vuotta ja jotka ovat saaneet adenovirusvektorirokotteen ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) tai SARS-CoV-2 lähetti-RNA-1273 kerran kolmen kuukauden kuluessa vähintään neljän viikon välein.
- Tutkittavan on allekirjoitettava tutkittavan suostumus tai tutkittavan laillisen edustajan on ymmärrettävä ja hyväksyttävä, minkä jälkeen allekirjoitettava suostumus yllä olevan menettelyn mukaisesti.
- Terve tai olemassa oleva sairaus on vakaa, eikä hän ole 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista ollut sairaalahoidossa sairauden vuoksi ja hänen tilansa odotetaan pysyvän vakaana koeajan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa toisesta koerokoteannoksesta.
- Tällä hetkellä saa tai saa muita rokotteita, mukaan lukien Streptococcus pneumoniae -rokote.
- olet käyttänyt verivalmisteita tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen kokeeseen ryhtymistä. Saat samanaikaista immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien steroidiprednisoni, kohdennettuja lääkkeitä, kuten infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) 12 viikon kuluessa.
- Immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunivajaustilat, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, parenkymaaliset elimet, luuytimensiirtohistoria tai asplenia, autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyartriitti, autoimmuunikilpirauhastulehdus jne.) ja ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Verenvuototauti ja arvioitu vasta-aiheeksi lihaksensisäisen injektion tai veren oton kieltämiselle.
- Muut olosuhteet, kuten fyysinen tarkastus tai epävakaus tutkimuksen tutkijan arvion mukaan, tai tähän tutkimukseen osallistuminen voivat vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden turvallisuuteen, olla noudattamatta kokeen sääntöjä tai häiritä tutkimuksen arviointiindikaattoreita.
- Kohteen tiedetään saaneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) tartunnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote - 8 viikon välein
Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: mRNA-1273-rokotus ja heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote - 8 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote ja mRNA-1273-rokote - 4 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: MRNA-1273-rokotus - 4 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote ja mRNA-1273-rokote - 12 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seeruminäytteet käyttämällä entsyymilinkkejä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste heterologisten ja heterologisten COVID-19-rokotusten ja homologisten rokotusten joukossa
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte piikkispesifisille CD4+ T-soluille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verinäyte interferoni(IFN)-y:n tuotantoa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Verinäyte tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n toteamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(pg/ml)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106039MINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .