Wirksamkeit und Sicherheit der heterologen und homologen COVID-19-Impfung
Vergleichende Analyse der neutralisierenden Antikörperreaktion zwischen heterologer ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-Impfung und homologer ChAdOx1-nCov-19- oder homologer mRNA-1273-Impfung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥20 bis <65 Jahren, die einmal innerhalb von drei Monaten im Abstand von mindestens vier Wochen den Adenovirus-Vektorimpfstoff ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) oder den SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273 erhalten haben.
- Der Proband muss die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnen, oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss dies verstehen und zustimmen und dann die Einverständniserklärung gemäß dem oben beschriebenen Verfahren unterzeichnen.
- Ein gesunder oder bestehender medizinischer Zustand ist stabil und innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie wurde er oder sie nicht krankheitsbedingt ins Krankenhaus eingeliefert, und es wird erwartet, dass sein Zustand während des Testzeitraums stabil bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Dosis des Versuchsimpfstoffs schwanger zu werden.
- Sie erhalten oder erhalten derzeit andere Impfungen, einschließlich der Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
- Innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Tests Blutprodukte oder intravenöses Immunglobulin verwendet haben. Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen gleichzeitig eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (einschließlich Steroid Prednison, gezielte Medikamente wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept).
- Immunsuppressive Erkrankungen oder Immuninsuffizienzzustände, einschließlich hämatologischer Malignome, Parenchymorgane, Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Asplenie, Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Polyarthritis, Autoimmunthyreoiditis usw.) und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
- Blutungskrankheit und wird als Kontraindikation bewertet, um die Verwendung einer intramuskulären Injektion oder Blutentnahme zu verbieten.
- Andere Erkrankungen, wie z. B. eine körperliche Untersuchung oder Instabilität nach Einschätzung des Studienleiters, oder die Teilnahme an dieser Studie können die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, die Studienvorschriften nicht einhalten oder die Bewertungsindikatoren der Studie beeinträchtigen.
- Es ist bekannt, dass die Person mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) infiziert war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung – im Abstand von 8 Wochen
Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
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Impfstoffimpfung und Mischimpfung
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Aktiver Komparator: mRNA-1273-Impfung und heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung – im Abstand von 8 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
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Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
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Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung und die mRNA-1273-Impfung – im Abstand von 4 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
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Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
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Aktiver Komparator: Die mRNA-1273-Impfung – im Abstand von 4 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
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Impfstoffimpfung und Mischimpfung
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Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung und die mRNA-1273-Impfung im Abstand von 12 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
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Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumproben für die Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Neutralisierende Antikörperreaktion zwischen heterologer und heterologer COVID-19-Impfung und homologer
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutprobe für Spike-spezifische CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Blutprobe zur Produktion von Interferon(IFN)-γ
Zeitfenster: 6 Monate
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(pg/ml)
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6 Monate
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Blutprobe für Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Zeitfenster: 6 Monate
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(pg/ml)
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
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6 Monate
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schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 202106039MINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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