Profilaktyka ruchowa wśród starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi przygotowującymi do immunoterapii CAR-T Cell
Wykonalność prerehabilitacji wysiłkowej wśród starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi przygotowującymi się do immunoterapii limfocytami T chimerowego receptora antygenowego (CAR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan Parker, PhD, MPH
- Numer telefonu: 813-745-4673
- E-mail: Nathan.Parker@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Chłoniak, białaczka lub szpiczak z komercyjnym porodem CAR-T zatwierdzonym przez FDA planowanym na ≥4 tygodnie po włączeniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne angażowanie się w trening oporowy (2x/tydzień ukierunkowany na wszystkie główne grupy mięśniowe)
- Awaria ekranu pod kątem bezpieczeństwa ćwiczeń na podstawie pytań przesiewowych kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
- Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA).
- Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający udział w RT z wykorzystaniem masy ciała
- Numeryczna skala oceny bólu ≥ 7 na 10
- Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną
- Ograniczenia poznawcze, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiają bezpieczne zaangażowanie w zdalnie nadzorowane sesje treningu oporowego lub niezależne ćwiczenia aerobowe (określone przez onkologów leczących pacjentów i określone w notatkach klinicznych przedstawiających historię choroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja ruchowa
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń, w ramach którego będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych mniej więcej dwa razy w tygodniu, aż do poddania się terapii CAR-T (około 4-6 tygodni).
Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz lub korzystanie ze stacjonarnego sprzętu do aerobiku co najmniej 3 razy w tygodniu.
Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
|
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu, dopóki nie przejdą terapii CART-T.
Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu rurek oporowych (Bodylastics Resistance Bands Set) oraz drążka do ćwiczeń (Bionic Body Workout Bar), który po zamocowaniu rurek imituje obciążoną sztangę.
Rury zapewniają do 142 funtów oporu (regulowany w krokach od 3 do 10 funtów), gdy są jednocześnie podłączone do uchwytów lub drążka, a jednocześnie można przymocować wiele rur.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ≥30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez ≥3 dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie zależeć od stref tętna, a uczestnicy ćwiczą na poziomie 50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku w sesjach trwających co najmniej 10 minut.
Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania intensywności i czasu trwania ćwiczeń, aż do spełnienia zaleceń
Uczestnicy będą zachęcani do odbycia 3 sesji aerobowych pod okiem telewidza tygodniowo, każda trwająca 30 minut. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia umiarkowanej intensywności ćwiczeń w oparciu o tętno wizualizowane na monitorach PM5. Uczestnicy będą zgłaszać swoje tętno co 3–5 minut podczas sesji ćwiczeń i będą zachęcani do odpowiedniego dostosowania rytmu pedałowania lub oporu koła zamachowego, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność. Trenerzy ćwiczeń będą uzyskiwać dostęp do rejestrowanych zakresów tętna (64–76% maksymalnego częstości akcji serca, w których można zapewnić zindywidualizowane i odpowiednie wytyczne podczas sesji. Uczestnicy, którzy są nieprzekraczeni lub w inny sposób niewygodni w utrzymaniu umiarkowanej intensywności aerobowej przez 30 minut, będą zachęcani do stopniowego zwiększania czasu trwania i intensywności swoich sesji, dopóki nie spełnią tych wytycznych.
Uczestnicy, którzy wolą ukończyć sesje ćwiczeń RT i/lub aerobowe osobiście, będą mogli to zrobić.
Sesje te zostaną przeprowadzone w Moffitt, promują odporność w onkologii za pośrednictwem laboratorium ćwiczeń (MPROVE) z wykorzystaniem tych samych urządzeń, które uczestnicy używali do sesji zoomu, z wskazówkami i nadzorem certyfikowanych trenerów ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy dokonali rejestracji i wyrazili zgodę — wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥60% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny badania – wykonalność utrzymania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Retencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥70% uczestników ukończy pomiary badawcze
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zgodność - wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Przestrzeganie będzie oparte na tym, że uczestnicy uczęszczają średnio na ≥ 70% sesji tele-RT i wykonują ≥ 70% zalecanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ocena wykonalności i akceptowalności przez uczestników – Akceptowalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wykonalności i akceptowalności uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dostosowanego do interwencji.
Kwestionariusz zawiera zarówno skalę Likerta, jak i pytania otwarte.
Pozycja po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami ≥ 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność.
Otwarte odpowiedzi zostaną przeanalizowane jakościowo w celu usprawnienia interwencji.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Urazy mięśniowo-szkieletowe zgłaszane przez uczestnika — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Licznik zmiennej bezpieczeństwa będzie liczbą urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub niepożądanych zdarzeń zdrowotnych zgłoszonych jako „prawdopodobnie związanych” lub „zdecydowanie związanych” z programowaniem ćwiczeń, które spowodowały przynajmniej pewne ograniczenie codziennej aktywności trwające dłużej niż 3 dni.
Mianownikiem zmiennej bezpieczeństwa będzie liczba sesji ćwiczeń wykonanych przez uczestnika (trening teleoporowy plus sesje aerobowe trwające ≥10 minut).
Interwencja zostanie uznana za bezpieczną, jeśli odsetek urazów układu mięśniowo-szkieletowego (tj. nadwyrężeń lub naciągnięć mięśni, zwichnięć, nasilenia bólu kości, złamań lub złamań lub innych niepożądanych zdarzeń zdrowotnych podczas sesji ćwiczeń) jest niższy niż opublikowany wskaźnik 11,9 urazów na 1000 sesji, jako punkt odniesienia we wcześniejszych badaniach nad ćwiczeniami onkologicznymi
|
Do 3 miesięcy
|
|
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
|
Na linii bazowej
|
|
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna - Kontynuacja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — obserwacja
Ramy czasowe: Po terapii CAR-T do 6 miesięcy
|
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
|
Po terapii CAR-T do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
|
Do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Linia bazowa
|
|
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-22115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
NCT02224807ZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situ
-
NCT05340387ZakończonyPacjenci jesienni
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
NCT07080814RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowego
-
NCT07377851ZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywności
-
NCT07540247ZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening Reaktywny
-
NCT07154407Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii