Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka ruchowa wśród starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi przygotowującymi do immunoterapii CAR-T Cell

26 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wykonalność prerehabilitacji wysiłkowej wśród starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi przygotowującymi się do immunoterapii limfocytami T chimerowego receptora antygenowego (CAR)

Celem pracy jest ocena programu ćwiczeń dla osób przygotowujących się do immunoterapii limfocytami T Chimeric Antigen Receptor (CAR) z powodu nowotworów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Chłoniak, białaczka lub szpiczak z komercyjnym porodem CAR-T zatwierdzonym przez FDA planowanym na ≥4 tygodnie po włączeniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne angażowanie się w trening oporowy (2x/tydzień ukierunkowany na wszystkie główne grupy mięśniowe)
  • Awaria ekranu pod kątem bezpieczeństwa ćwiczeń na podstawie pytań przesiewowych kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
  • Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA).
  • Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający udział w RT z wykorzystaniem masy ciała
  • Numeryczna skala oceny bólu ≥ 7 na 10
  • Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną
  • Ograniczenia poznawcze, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiają bezpieczne zaangażowanie w zdalnie nadzorowane sesje treningu oporowego lub niezależne ćwiczenia aerobowe (określone przez onkologów leczących pacjentów i określone w notatkach klinicznych przedstawiających historię choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja ruchowa
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń, w ramach którego będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych mniej więcej dwa razy w tygodniu, aż do poddania się terapii CAR-T (około 4-6 tygodni). Uczestnicy będą również zachęcani do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz lub korzystanie ze stacjonarnego sprzętu do aerobiku co najmniej 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą nosić zegarek fitness FitBit do monitorowania ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Trening oporowy
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania około 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu, dopóki nie przejdą terapii CART-T. Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu rurek oporowych (Bodylastics Resistance Bands Set) oraz drążka do ćwiczeń (Bionic Body Workout Bar), który po zamocowaniu rurek imituje obciążoną sztangę. Rury zapewniają do 142 funtów oporu (regulowany w krokach od 3 do 10 funtów), gdy są jednocześnie podłączone do uchwytów lub drążka, a jednocześnie można przymocować wiele rur.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ≥30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez ≥3 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie zależeć od stref tętna, a uczestnicy ćwiczą na poziomie 50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku w sesjach trwających co najmniej 10 minut. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania intensywności i czasu trwania ćwiczeń, aż do spełnienia zaleceń
Behawioralne: Opcjonalna procedura ćwiczeń aerobowych

Uczestnicy będą zachęcani do odbycia 3 sesji aerobowych pod okiem telewidza tygodniowo, każda trwająca 30 minut. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia umiarkowanej intensywności ćwiczeń w oparciu o tętno wizualizowane na monitorach PM5. Uczestnicy będą zgłaszać swoje tętno co 3–5 minut podczas sesji ćwiczeń i będą zachęcani do odpowiedniego dostosowania rytmu pedałowania lub oporu koła zamachowego, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność.

Trenerzy ćwiczeń będą uzyskiwać dostęp do rejestrowanych zakresów tętna (64–76% maksymalnego częstości akcji serca, w których można zapewnić zindywidualizowane i odpowiednie wytyczne podczas sesji.

Uczestnicy, którzy są nieprzekraczeni lub w inny sposób niewygodni w utrzymaniu umiarkowanej intensywności aerobowej przez 30 minut, będą zachęcani do stopniowego zwiększania czasu trwania i intensywności swoich sesji, dopóki nie spełnią tych wytycznych.

Promieniowanie: Opcjonalne sesje ćwiczeń osobistych
Uczestnicy, którzy wolą ukończyć sesje ćwiczeń RT i/lub aerobowe osobiście, będą mogli to zrobić. Sesje te zostaną przeprowadzone w Moffitt, promują odporność w onkologii za pośrednictwem laboratorium ćwiczeń (MPROVE) z wykorzystaniem tych samych urządzeń, które uczestnicy używali do sesji zoomu, z wskazówkami i nadzorem certyfikowanych trenerów ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy dokonali rejestracji i wyrazili zgodę — wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥60% kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny badania – wykonalność utrzymania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Retencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥70% uczestników ukończy pomiary badawcze
Do 3 miesięcy
Zgodność - wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przestrzeganie będzie oparte na tym, że uczestnicy uczęszczają średnio na ≥ 70% sesji tele-RT i wykonują ≥ 70% zalecanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo
Do 3 miesięcy
Ocena wykonalności i akceptowalności przez uczestników – Akceptowalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wykonalności i akceptowalności uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dostosowanego do interwencji. Kwestionariusz zawiera zarówno skalę Likerta, jak i pytania otwarte. Pozycja po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami ≥ 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność. Otwarte odpowiedzi zostaną przeanalizowane jakościowo w celu usprawnienia interwencji.
Do 3 miesięcy
Urazy mięśniowo-szkieletowe zgłaszane przez uczestnika — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Licznik zmiennej bezpieczeństwa będzie liczbą urazów układu mięśniowo-szkieletowego lub niepożądanych zdarzeń zdrowotnych zgłoszonych jako „prawdopodobnie związanych” lub „zdecydowanie związanych” z programowaniem ćwiczeń, które spowodowały przynajmniej pewne ograniczenie codziennej aktywności trwające dłużej niż 3 dni. Mianownikiem zmiennej bezpieczeństwa będzie liczba sesji ćwiczeń wykonanych przez uczestnika (trening teleoporowy plus sesje aerobowe trwające ≥10 minut). Interwencja zostanie uznana za bezpieczną, jeśli odsetek urazów układu mięśniowo-szkieletowego (tj. nadwyrężeń lub naciągnięć mięśni, zwichnięć, nasilenia bólu kości, złamań lub złamań lub innych niepożądanych zdarzeń zdrowotnych podczas sesji ćwiczeń) jest niższy niż opublikowany wskaźnik 11,9 urazów na 1000 sesji, jako punkt odniesienia we wcześniejszych badaniach nad ćwiczeniami onkologicznymi
Do 3 miesięcy
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
Na linii bazowej
Obiektywne funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczna - Kontynuacja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne i sprawność zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, 30-sekundowego testu zginania ramion i 6-minutowego testu marszu na bieżni.
Do 3 miesięcy
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
Linia bazowa
Wskaźnik mięśni szkieletowych uczestnika (SMI) — obserwacja
Ramy czasowe: Po terapii CAR-T do 6 miesięcy
SMI uczestników będzie mierzone za pomocą oprogramowania Tomovision SliceOMatic i klinicznych skanów tomografii komputerowej (CT)
Po terapii CAR-T do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
Do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników — po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej badania wyników medycznych
Do 6 miesięcy
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
Linia bazowa
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
Do 3 miesięcy
Ćwiczenie zgłaszane przez uczestnika — w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszone przez uczestnika ćwiczenia zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure w celu oceny zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Cancer and Aging Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj