Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuchlorowodorek histaminy i interleukina-2 w pierwotnym resekcyjnym raku trzustki (PANCEP-1)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Badanie I/II fazy okołooperacyjnego i pooperacyjnego leczenia dichlorowodorkiem histaminy i interleukiną-2 w małej dawce u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym rakiem trzustki

Kluczowym aspektem badania jest to, że funkcje przeciwnowotworowych limfocytów T i komórek NK mogą być hamowane przez sygnały immunosupresyjne z komórek szpiku, w szczególności reaktywne formy tlenu (ROS) wytwarzane przez kilka podzbiorów komórek szpiku. W raku takie komórki immunosupresyjne są powszechnie określane jako komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), które są niedojrzałymi monocytami i granulocytami, które utrudniają immunologiczny klirens złośliwych komórek przez wiele mechanizmów, w tym tworzenie immunosupresyjnych ROS przez oksydazę NADPH komórek szpikowych (NOX2 ). Zakłada się, że obecność MDSC w tkance nowotworowej lub w jej sąsiedztwie ułatwia wzrost i rozprzestrzenianie się guzów, a także może osłabiać skuteczność immunoterapii raka. Podstawową hipotezą tego badania klinicznego jest to, że podawanie HDC/IL-2 zmniejszy stan zapalny wywołany zabiegiem chirurgicznym i zmniejszy liczbę przerzutów. Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności około- i pooperacyjnej terapii dichlorowodorkiem histaminy i małą dawką interleukiny-2 u pacjentów z pierwotnym rakiem trzustki. Ocena częstości i zakresu zdarzeń niepożądanych związanych z niską dawką interleukiny-2 i dichlorowodorku histaminy, gdy są stosowane jako terapia okołooperacyjna. Określenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego po operacji oraz porównanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami ze Szwedzkiego Rejestru Nowotworów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z polityką instytucji.
  2. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat
  3. Według oceny chirurga nadaje się do operacji trzustki
  4. Pacjenci muszą mieć radiologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego raka trzustki

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Choroba serca klasy III lub IV, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym czasie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca naczyń obwodowych.
  2. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, ciężkich zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uważana za klinicznie istotną w opinii badacza i niekorzystnie wpływającą na przestrzeganie protokołu.
  3. Każdy inny stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną PI.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania leczenia (WOCBP to dojrzała seksualnie kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) . Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i konsekwencji nieoczekiwanej ciąży. Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lokalne przepisy i regulacje mogą wymagać stosowania alternatywnych i/lub dodatkowych metod antykoncepcji. Jedna z wymienionych poniżej wysoce skutecznych metod antykoncepcji jest wymagana w czasie trwania badania i do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej, zdefiniowanej jako 5 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący leczenie immunomodulujące
Lek: Dichlorowodorek histaminy (HDC)
HDC podaje się w połączeniu z IL-2 jako leczenie około- i pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. 0,5 mg HDC podaje się dwa razy dziennie przez wstrzyknięcia podskórne od 1 do 3 minut po każdym wstrzyknięciu IL-2 podczas trzech 3-tygodniowych cykli, z 3-tygodniowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi. Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się 2 tygodnie przed operacją, z dodatkową 2-3 dniową przerwą w trakcie zabiegu chirurgicznego, przed rozpoczęciem trzeciego tygodnia leczenia.
Lek: Interleukina-2 (IL-2)
IL-2 jest podawana w połączeniu z HDC podczas trzech 3-tygodniowych cykli jako leczenie około- i pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. IL-2 podaje się dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym 1 do 3 minut przed podaniem dichlorowodorku histaminy; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 IU/kg (1µg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Gdy pierwszych 14 pacjentów przeszło jeden pełny 3-tygodniowy cykl z HDC/IL-2 (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie i po leczeniu zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Gdy pierwszych 14 pacjentów przeszło jeden pełny 3-tygodniowy cykl z HDC/IL-2 (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie dopasowanych kontroli historycznych z rejestru krajowego
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie dopasowanych kontroli historycznych z rejestru krajowego
24 miesiące
Zmiany w podzbiorach komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek NK i ekspresji markerów aktywacji podczas operacji
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany w podzbiorach komórek T we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek T i ekspresji markerów aktywacji podczas operacji
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany w populacjach komórek szpikowych
Ramy czasowe: Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Zmiany liczby komórek mieloidalnych oraz markerów aktywacji i hamowania
Zmiana poziomów z przedoperacyjnych na poziomy w tygodniu pooperacyjnym
Limfocyty naciekające guz i komórki szpikowe naciekające guz
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Kawałki guza usunięte podczas operacji zostaną ocenione pod kątem populacji odpornych
bezpośrednio po zabiegu
Antygen węglowodanowy 19-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy CA 19-9 w surowicy są monitorowane jako biomarker nawrotu choroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANCEP-1, April 1 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Dichlorowodorek histaminy (HDC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj