Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne ulepszenia wśród pacjentów z chorobą nowotworową w opiece na oddziale przedawaryjnym (OVERSEE-I)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Identyfikacja potencjalnych ulepszeń wśród pacjentów onkologicznych i personelu klinicznego w ścieżce opieki na oddziale ratunkowym: badanie półjakościowe (badanie OVERSEE-I).

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania przekrojowego jest identyfikacja czynników ułatwiających i barier w przebiegu choroby, która rozpoczyna się wraz z pojawieniem się pierwszych objawów, aż do przybycia pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi na oddział ratunkowy (SOR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy istnieje potencjalny związek między czasem opóźnienia a długością pobytu na SOR (LOS) i szansą na przyjęcie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednorazowej rozmowie, która koncentruje się na procesie poprzedzającym przyjęcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania przekrojowego jest identyfikacja czynników ułatwiających i barier w przebiegu choroby, która rozpoczyna się wraz z pojawieniem się pierwszych objawów, aż do przybycia pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi na oddział ratunkowy (SOR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy istnieje potencjalny związek między czasem opóźnienia a długością pobytu na oddziale ratunkowym i szansą na przyjęcie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednorazowej rozmowie, która koncentruje się na procesie poprzedzającym przyjęcie. Wywiad koncentruje się na kilku częściach procesu (przygotowawczego) przyjęcia: Pierwsza część dotyczy osi czasu, która doprowadziła do wizyty na SOR. Śledczy ustalą, kiedy i jakie objawy zostały wykryte po raz pierwszy. Druga część dotyczy liczby i rodzaju pracowników służby zdrowia, z którymi skontaktowano się przed wizytą na SOR. Trzecia część będzie dotyczyła działań, które zostały podjęte przed wizytą na SOR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na oddziale ratunkowym (SOR) Erasmus MC rocznie trafia na SOR około 1600 pacjentów z chorobą nowotworową. W celu przeprowadzenia tego prospektywnego półjakościowego śladu posłużono się zasadami badań jakościowych i jedną na dziesięć regułą statystyki. Dlatego badacze przeprowadzą wywiady z 75 do 175 pacjentami z nowotworami litymi i hematologicznymi oraz leczonymi systemowo, przyjętymi na oddział SOR MC Erasmus na oddział onkologii, hematologii, płuc i neuroonkologii. Ponadto badacze przeprowadzą równoległy wywiad z głównym opiekunem, który mieszka z pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z litymi i/lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi i otrzymujący terapię systemową
  • Zgłoszony na oddziale ratunkowym lub przyjęty z izby przyjęć do oddziału onkologii, hematologii lub onkologii płuc
  • Przebudzony i świadomy
  • Możliwość udzielenia odpowiedzi na pytania w ciągu 48 godzin od zgłoszenia w SOR (SOR)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Przede wszystkim otrzymał interwencję chirurgiczną tylko jako leczenie
  • Przyjęty na SOR na oddział chirurgiczny
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z nowotworem
Do włączenia kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami litymi lub nowotworami hematologicznymi, otrzymujący terapię systemową lub którzy otrzymali terapię systemową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjęci na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Erasmusa dla oddziału onkologii, hematologii, płuc i neuroonkologii .
Behawioralne: Wywiad z pacjentem chorym na raka na oddziale ratunkowym
Wywiad koncentruje się na kilku częściach procesu (wstępnej) rekrutacji: Pierwsza część dotyczy barier i czynników ułatwiających napotkanych podczas procesu (wstępnej) rekrutacji. Druga część skupi się na harmonogramie, który doprowadził do wizyty na oddziale ratunkowym (ED). Ustalone zostanie, kiedy i jakie objawy wykryto po raz pierwszy. Trzecia część dotyczy liczby i rodzaju pracowników służby zdrowia, z którymi kontaktowano się przed wizytą na SOR. Czwarta część będzie dotyczyć działań i rozważań podjętych przed wizytą na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy facylitatorów doświadczonych przez pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różne (pod)grupy facylitatorów, z którymi spotykają się pacjenci chorzy na raka odwiedzający oddział ratunkowy (ED)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
skupiska barier, których doświadczają pacjenci chorzy na raka.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różne (pod)grupy barier napotykanych przez pacjentów chorych na nowotwory odwiedzających SOR
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas między pierwszym wystąpieniem objawów a wizytą na SOR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Usposobienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik wizyty na SOR, będący albo przyjęciem, albo domem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wiek, płeć, typ nowotworu, rodzaj dolegliwości, kategoria segregacji, liczba wcześniejszych wizyt
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a ED-LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a ED-LOS
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a dyspozycją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a dyspozycją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między czasem opóźnienia a charakterystyką pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas na rozmowę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas między pierwszym zauważeniem objawów a pierwszym zgłoszeniem tych skarg głównemu dawcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas na kontakt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas między pierwszym zgłoszeniem skargi a nawiązaniem kontaktu z pracownikiem służby zdrowia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas na przedstawienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas między pierwszym kontaktem z pracownikiem służby zdrowia a zgłoszeniem się na SOR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica w średnim czasie opóźnienia w grupie między dniem, wieczorem i nocą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica w średnim czasie opóźnienia w grupie między dniem, wieczorem i nocą
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica w średnim czasie opóźnienia w grupie między dniami powszednimi (poniedziałek 08:00 do piątku 23:59) a weekendem (sobota 00:00 i poniedziałek 7:59)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica w średnim czasie opóźnienia w grupie między dniami powszednimi (poniedziałek 08:00 do piątku 23:59) a weekendem (sobota 00:00 i poniedziałek 7:59)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między liczbą świadczeniodawców, z którymi się skontaktowano przed zgłoszeniem się na SOR, a opóźnieniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między liczbą świadczeniodawców, z którymi się skontaktowano przed zgłoszeniem się na SOR, a opóźnieniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Chęć uczestnictwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
odsetek osób, które wzięły udział w tym badaniu, w porównaniu z osobami, do których zwrócono się w tym badaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
ED długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas, jaki pacjent spędza na SOR
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zatłoczenie zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Miara działalności SOR, składająca się z liczby pacjentów na SOR i kodowania kolorami stosowanego do zatłoczenia
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10841 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami