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Melhorias potenciais entre pacientes com câncer no atendimento do departamento de pré-emergência (OVERSEE-I)

14 de outubro de 2024 atualizado por: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Identificação de possíveis melhorias entre pacientes com câncer e equipe clínica na linha de atendimento do departamento de emergência: um estudo semiqualitativo (OVERSEE-I Trial).

O objetivo deste estudo transversal prospectivo de centro único é identificar os facilitadores e barreiras no curso da doença que começa quando os primeiros sintomas surgem até que os pacientes com malignidades sólidas e hematológicas cheguem ao departamento de emergência (DE). A principal questão que pretende responder é: Existe uma relação potencial entre o tempo de espera e o tempo de permanência no ED (LOS) e a chance de admissão. Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista única, que se concentra no processo de pré-admissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo transversal prospectivo de centro único é identificar os facilitadores e barreiras no curso da doença que começa quando os primeiros sintomas surgem até que os pacientes com malignidades sólidas e hematológicas cheguem ao departamento de emergência (DE). A principal questão que pretende responder é: Existe uma relação potencial entre o tempo de espera e o tempo de permanência no serviço de emergência e a chance de admissão. Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista única, que se concentra no processo de pré-admissão. A entrevista se concentra em várias partes do processo de (pré-)admissão: A primeira parte diz respeito ao cronograma que levou a uma visita de emergência. Os investigadores estabelecerão quando e quais sintomas foram detectados pela primeira vez. A segunda parte diz respeito ao número e tipo de profissionais de saúde que foram contatados antes da visita ao pronto-socorro. A terceira parte será sobre as ações que foram tomadas antes da visita do ED.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No departamento de emergência (DE) do Erasmus MC, anualmente, cerca de 1600 pacientes com câncer são apresentados ao ED. Para conduzir esta trilha semiqualitativa prospectiva, foram seguidos os princípios da pesquisa qualitativa e a regra de um em dez da estatística. Portanto, os investigadores conduzirão entrevistas com 75 a 175 pacientes com malignidades sólidas e hematológicas e recebendo terapia sistêmica internados no departamento de emergência do Erasmus MC para a unidade médica de oncologia, hematologia, pulmão e neuro-oncologia. Além disso, os investigadores conduzirão uma entrevista paralela com o cuidador principal, que mora com o paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidades sólidas e/ou hematológicas e recebendo terapia do sistema
  • Apresentado no serviço de urgência ou admitido do serviço de urgência para a unidade clínica de oncologia, hematologia ou oncologia pulmonar
  • Acordado e consciente
  • Possível responder a perguntas dentro de 48 horas após a apresentação no departamento de emergência (DE)

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Recebeu principalmente uma intervenção cirúrgica apenas como tratamento
  • Admitido no SU para o departamento cirúrgico
  • Não está disposto ou não é capaz de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer
Todos os pacientes adultos com malignidades sólidas ou hematológicas e recebendo terapia sistêmica ou tendo recebido terapia sistêmica nos últimos 3 meses admitidos no pronto-socorro do Centro Médico Erasmus para a unidade médica de oncologia, hematologia, pulmão e neuro-oncologia são elegíveis para inclusão .
Comportamental: Entrevista com pacientes com câncer no pronto-socorro
A entrevista centra-se em várias partes do processo de (pré-)admissão: A primeira parte diz respeito às barreiras e facilitadores encontrados durante o processo de (pré-)admissão. A segunda parte se concentrará no cronograma que levou a uma visita ao departamento de emergência (DE). Será estabelecido quando e quais sintomas foram detectados pela primeira vez. A terceira parte diz respeito ao número e tipo de profissionais de saúde que foram contactados antes da visita ao SU. A quarta parte será sobre as ações e considerações tomadas antes da visita do DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clusters de facilitadores vivenciados por pacientes com câncer.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferentes (sub)grupos de facilitadores vivenciados por pacientes com câncer que visitam o pronto-socorro (DE)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
aglomerados de barreiras enfrentadas por pacientes com câncer.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferentes (sub)grupos de barreiras enfrentadas por pacientes com câncer que visitam o pronto-socorro
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atraso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo entre o primeiro início dos sintomas e uma visita ao ED.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Disposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O resultado de uma visita ao ED, seja admissão ou casa
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Características do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Idade, sexo, tipo de câncer, tipo de queixa, categoria de triagem, número de consultas anteriores
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre tempo de atraso e ED-LOS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre tempo de atraso e ED-LOS
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre tempo de atraso e disposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre tempo de atraso e disposição
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre o tempo de atraso e as características do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre o tempo de atraso e as características do paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Hora de falar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo entre o primeiro aviso de sintomas e a primeira vez que essas queixas foram ditas ao doador principal
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de contato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo entre a primeira vez que as reclamações são expressas e o contato é feito com um profissional de saúde
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de apresentação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo entre o primeiro contato com um profissional de saúde e a apresentação no SU
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença no intervalo médio do grupo entre dia, tarde e noite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença no intervalo médio do grupo entre dia, tarde e noite
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença no tempo de atraso médio do grupo entre os dias da semana (segunda-feira 08:00 até sexta-feira 23:59) e fim de semana (sábado 00:00 e segunda-feira 07:59)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença no tempo de atraso médio do grupo entre os dias da semana (segunda-feira 08:00 até sexta-feira 23:59) e fim de semana (sábado 00:00 e segunda-feira 07:59)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre o número de profissionais de saúde contatados antes da apresentação no pronto-socorro e o intervalo de tempo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Correlação entre o número de profissionais de saúde contatados antes da apresentação no pronto-socorro e o intervalo de tempo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Vontade de participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
a porcentagem de pessoas que participaram deste estudo em comparação com as pessoas abordadas para este estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência no DE (LOS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo que um paciente passa no pronto-socorro
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Superlotação de DE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medida de movimentação do PS, composta pelo número de pacientes no PS e pelo código de cores utilizado para lotação
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10841 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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