Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli tolerancji na zależny od dawki wpływ ostrego THC na sprawność okomotoryczną i poznawczą

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu funkcja okulomotoryczna dokładnie wykrywa upośledzenie THC, czy doświadczenie zażywania konopi indyjskich wpływa na ten próg wykrywalności, a także zbadanie, w jaki sposób wskaźnik okoruchowy odpowiada mierze trwałej uwagi. Podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt międzyosobniczy zostanie zastosowany do zbadania wpływu dawki THC (0, 5 mg, 30 mg) na zadania związane z wydajnością okoruchową i zadanie utrzymania uwagi u częstych i rzadkich użytkowników konopi indyjskich. Wyniki badania pogłębią wiedzę badaczy na temat wpływu częstotliwości używania THC i konopi indyjskich na funkcje okulomotoryczne i ciągłą uwagę, a także bezpośrednio poinformują o słuszności platformy okomotorycznej badaczy do identyfikacji ostrego upośledzenia wywołanego THC u osób często i rzadko używających THC .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dustin C Lee, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: Zdrowi, niepoddający się leczeniu dorośli (w wieku od 18 do 60 lat, N = 40), którzy zgłaszają
  • (a) rzadkie używanie konopi indyjskich definiowane jako co najmniej jedno zgłoszone użycie w ciągu ostatniego roku z wyjściowym ujemnym wynikiem badania toksyczności THC w moczu, lub
  • (b) zgłosić częste używanie konopi indyjskich, zdefiniowane jako > 5 dni w tygodniu przez > 1 rok z wyjściowym dodatnim wynikiem toksyczności THC w moczu.

Kryteria te wybrano z myślą o osobach używających konopi indyjskich o niskiej i dużej częstotliwości, aby zbadać bezpośredni wpływ tolerancji na pomiary wyników badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń, konopie indyjskie lub kofeina,
  • (2) obecnie otrzymują lub są zainteresowani natychmiastowym leczeniem behawioralnym lub lekami pomagającymi w zaprzestaniu palenia konopi indyjskich,
  • (3) aktualne zażywanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na wyniki badania,
  • (4) przy przyjęciu na studia pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (innych niż konopie indyjskie) i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu,
  • (5) cierpią na obecną chorobę fizyczną lub psychiczną, która zdaniem zespołu badawczego ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową,
  • (6) są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmią piersią,
  • (7) u których w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica Prinzmetala) lub (8) są obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 mg THC
Wdychane konopie indyjskie – 0 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację
Eksperymentalny: 5 mg THC
Wdychana marihuana – 5 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację
Eksperymentalny: 30 mg THC
Wdychana marihuana – 30 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy Komisji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błędy prowizyjne mierzone są poprzez obliczenie liczby prób, w których uczestnicy błędnie nacisnęli spację w obecności bodźca „X”.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Błędy pominięcia
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błędy pominięcia mierzy się poprzez obliczenie liczby prób, w których uczestnicy nie nacisnęli spacji w obecności litery niebędącej bodźcem „X”.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Czas reakcji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Czas reakcji mierzony jest poprzez obliczenie czasu pomiędzy prezentacją litery innej niż „X” a poprawną reakcją na naciśnięcie spacji.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Błąd standardowy czasu reakcji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błąd standardowy czasu reakcji mierzy się poprzez obliczenie błędu standardowego średniej czasu reakcji.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Indeks wzrokowo-motoryczny
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Wynik wskaźnika wzrokowo-ruchowego oblicza się poprzez matematyczne zintegrowanie pięciu miar wydajności fiksacji okoruchowej i dwóch miar dokładności w jeden wynik, odpowiednio, podczas zadań fiksacji i dokładności. Test fiksacji wzrokowej w celu pomiaru mikrosakkad, oczopląsu spontanicznego i oczopląsu wywołanego spojrzeniem.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość Sakady
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko uczestnicy patrzą tam i z powrotem pomiędzy dwoma punktami podczas zadania okoruchowego.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Wizualnie sterowana wydajność okoruchowa
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko i dokładnie uczestnicy poruszają oczami na wskazówkę, gdy tylko pojawi się ona w zadaniu okoruchowym.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Antysakkada
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy dobrowolny ruch gałek ocznych w kierunku przeciwnym do strony, w której prezentowany jest sygnał wizualny.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Kierowane pamięcią
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko wzrok jest bezpośrednio i dokładnie przenoszony na zapamiętaną pozycję wskazówki.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj