Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne rodzaje terapii bańkami i zakres ruchu kostki

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Northern Michigan University

Wpływ różnych rodzajów terapii bańkami na ostre zmiany w zgięciu grzbietowym stawu skokowego

Celem tego badania było określenie ostrego wpływu różnych protokołów terapii manualnej bańkami na zakres ruchu kostki w porównaniu z terapiami pozorowanymi u ogólnie zdrowych dorosłych z ograniczonym zakresem ruchu kostki (tj. zgięciem grzbietowym kostki mniejszym niż 40 stopni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie ostrego wpływu różnych protokołów terapii manualnej bańkami na zakres ruchu kostki w porównaniu z terapiami pozorowanymi u ogólnie zdrowych dorosłych z ograniczonym zakresem ruchu kostki (tj. zgięciem grzbietowym kostki mniejszym niż 40 stopni). Wyjściowe zgięcie grzbietowe kostki u uczestników zostało zmierzone przez certyfikowanego trenera lekkoatletycznego za pomocą cyfrowego inklinometru w zmodyfikowanej pozycji lonży z obciążeniem. Uczestnicy kwalifikujący się do badania zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z 4 grup; 2 z nich to grupy interwencyjne (tj. bańki dynamiczne, bańki statyczne), a 2 to grupy leczenia pozorowanego (tj. bańki statyczne pozorowane, bańki dynamiczne pozorowane). Każdy uczestnik nie był świadomy terapii, do której został losowo przydzielony, i wszyscy otrzymali łącznie 10 minut terapii bańkami (faktycznej lub pozorowanej). Ogólnie rzecz biorąc, terapia bańkami polega na wytworzeniu podciśnienia w czterech plastikowych miseczkach o średnicy 2 cali umieszczonych na mięśniu brzuchatym łydki. Fałszywe miseczki miały małe dziurki, przez które mogło wydostawać się powietrze. Do wszystkich uczestników przymocowano również miseczki taśmą klejącą, aby zapewnić oślepienie. W zależności od zastosowanego leczenia uczestnicy zostali poproszeni o leżenie nieruchomo w pozycji na brzuchu lub o wykonanie ćwiczeń kostek w ciągu 10 minut z założonymi miseczkami. Natychmiast po leczeniu uczestnikom ponownie zmierzono zgięcie grzbietowe kostki, stosując tę ​​samą procedurę opisaną dla pomiaru wyjściowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Northern Michigan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczone zgięcie grzbietowe kostki (mniej niż 40 stopni zgięcia grzbietowego kostki pod obciążeniem w punkcie wyjściowym)
  • Nigdy przed badaniem nie stosowano terapii bańkami
  • Żadnych urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przeciwwskazań związanych z terapią bańkami (np. zakrzepica żył głębokich, ciąża, złamania kości, oparzenia słoneczne/wysypka)
  • Generalnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zgięcie grzbietowe kostki większe lub równe 40 stopni podczas obciążania zgięcia grzbietowego kostki na linii podstawowej
  • W przeszłości otrzymywał terapię bańkami
  • Odniósł uraz kończyny dolnej lub doznał urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samodzielne zgłoszenie przeciwwskazań związanych z terapią bańkami (np. zakrzepica żył głębokich, ciąża, złamanie kości lub oparzenie słoneczne/wysypka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bańki statyczne
Podciśnienie wytworzono w 4 plastikowych miseczkach (o średnicy 2 cali) umieszczonych na mięśniu brzuchatym łydki poprzez odsysanie powietrza dwiema pełnymi pompkami za pomocą ręcznego narzędzia ssącego, a uczestnicy leżeli w pozycji na brzuchu przez 10 minut, podczas gdy miseczki pozostawały przyczepione do skóry. Miseczki mocowano do skóry za pomocą taśmy klejącej.
Inny: Bańki statyczne
Na mięśniu brzuchatym łydki umieszczono 4 miseczki, zastosowano podciśnienie i uczestnicy leżeli na stole przez 10 minut.
Eksperymentalny: Dynamiczne bańki
W 4 plastikowych miseczkach (o średnicy 2 cali) umieszczonych na mięśniu brzuchatym łydki wytworzono podciśnienie poprzez odsysanie powietrza dwiema pełnymi pompkami za pomocą ręcznego narzędzia ssącego, a uczestnicy leżeli w pozycji na brzuchu przez 5 minut, podczas gdy miseczki pozostawały przyczepione do skóry. Następnie uczestnicy wykonali dwie serie składające się z 10 pompek na kostkę o pełnym zakresie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami (około 2 minut). Przez pozostałe 3 minuty uczestnicy pozostawali nieruchomo w pozycji na brzuchu, z założonymi miseczkami. Miseczki mocowano do skóry za pomocą taśmy klejącej.
Inny: Dynamiczne bańki
Na mięsień brzuchaty łydki umieszczono 4 miseczki, zastosowano podciśnienie i uczestnicy leżeli na stole na brzuchu przez 5 minut, następnie przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia kostek, a na koniec przez ostatnie 3 minuty leżeli na brzuchu na brzuchu.
Pozorny komparator: Dynamiczne bańki pozorowane
W 4 plastikowych miseczkach (o średnicy 2 cali) umieszczonych na mięśniu brzuchatym łydki wytworzono podciśnienie poprzez odsysanie powietrza dwiema pełnymi pompkami za pomocą ręcznego narzędzia ssącego, a uczestnicy leżeli w pozycji na brzuchu przez 5 minut, podczas gdy miseczki pozostawały przyczepione do skóry. Następnie uczestnicy wykonali dwie serie składające się z 10 pompek na kostkę o pełnym zakresie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami (około 2 minut). Przez pozostałe 3 minuty uczestnicy pozostawali nieruchomo w pozycji na brzuchu, z założonymi miseczkami. Miseczki mocowano do skóry za pomocą taśmy klejącej. Jednakże pozorowane miseczki miały mały otwór, przez który mogło wyciekać ciśnienie.
Inny: Dynamiczne bańki pozorowane
Na mięsień brzuchaty łydki umieszczono 4 miseczki, zastosowano podciśnienie i uczestnicy leżeli na stole na brzuchu przez 5 minut, następnie przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia kostek, a na koniec przez ostatnie 3 minuty leżeli na brzuchu na brzuchu. Otwór w miseczce umożliwiał powolne wyciekanie ciśnienia podczas zabiegu.
Pozorny komparator: Statyczne bańki pozorowane
Podciśnienie wytworzono w 4 plastikowych miseczkach (o średnicy 2 cali) umieszczonych na mięśniu brzuchatym łydki poprzez odsysanie powietrza dwiema pełnymi pompkami za pomocą ręcznego narzędzia ssącego, a uczestnicy leżeli w pozycji na brzuchu przez 10 minut, podczas gdy miseczki pozostawały przyczepione do skóry. Miseczki mocowano do skóry za pomocą taśmy klejącej. Jednakże pozorowane miseczki miały mały otwór, przez który mogło wyciekać ciśnienie.
Inny: Statyczne bańki pozorowane
Na mięśniu brzuchatym łydki umieszczono 4 miseczki, zastosowano podciśnienie i uczestnicy leżeli na stole przez 10 minut. Otwór w miseczce umożliwiał powolne wyciekanie ciśnienia podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego zgięcia grzbietowego kostki (w stopniach) za pomocą inklinometru cyfrowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu.
Zgięcie grzbietowe kostki z obciążeniem mierzone poprzez wykonanie zmodyfikowanego wypadu i przesunięcie kolana jak najdalej do przodu, nie pozwalając pięcie na oderwanie się od podłoża. Cyfrowy inklinometr umieszczono pionowo nad guzowatością kości piszczelowej, a pomiar odnotowano jako średnią z trzech prób, w stopniach.
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Michigan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-22-1287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane indywidualne nie będą udostępniane, dane będą udostępniane wyłącznie w formie zbiorczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami