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Diversi tipi di coppettazione e range di movimento della caviglia

23 luglio 2024 aggiornato da: Northern Michigan University

L'effetto di diversi tipi di terapia di coppettazione sui cambiamenti acuti nella dorsiflessione della caviglia

Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti acuti di diversi protocolli di terapia di coppettazione manuale sull'ampiezza di movimento della caviglia, rispetto ai trattamenti fittizi, in adulti generalmente sani con ampiezza di movimento della caviglia limitata (ovvero, dorsiflessione della caviglia inferiore a 40 gradi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti acuti di diversi protocolli di terapia di coppettazione manuale sull'ampiezza di movimento della caviglia, rispetto ai trattamenti fittizi, in adulti generalmente sani con ampiezza di movimento della caviglia limitata (ovvero, dorsiflessione della caviglia inferiore a 40 gradi). Ai partecipanti è stata misurata la dorsiflessione basale della caviglia con un inclinometro digitale in una posizione di affondo modificata con carico da un preparatore atletico certificato. I partecipanti idonei allo studio sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi; 2 dei quali erano gruppi di intervento (ovvero, coppettazione dinamica, coppettazione statica) e 2 dei quali erano trattamenti fittizi (ovvero, coppettazione simulata statica, coppettazione simulata dinamica). Ciascun partecipante è stato cieco rispetto alla terapia a cui è stato randomizzato e tutti hanno ricevuto un totale di 10 minuti di terapia di coppettazione (effettiva o simulata). In generale, la coppettazione consisteva nel creare una pressione negativa in quattro coppette di plastica del diametro di 2 pollici poste sul gastrocnemio. Le finte tazze avevano piccoli fori che permettevano all'aria di fuoriuscire. Sono state inoltre fissate delle coppe con nastro adesivo a tutti i partecipanti per garantire l'accecamento. A seconda del trattamento ricevuto, ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi in posizione prona o di eseguire esercizi per la caviglia durante i 10 minuti mentre le coppe erano attaccate. Immediatamente dopo aver ricevuto il trattamento, ai partecipanti è stata misurata nuovamente la dorsiflessione della caviglia utilizzando la stessa procedura descritta per la misurazione di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Northern Michigan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dorsiflessione limitata della caviglia (meno di 40 gradi di dorsiflessione della caviglia con carico al basale)
  • Non ho mai ricevuto la terapia di coppettazione prima dello studio
  • Nessun infortunio agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna controindicazione associata alla terapia di coppettazione (ad esempio, trombosi venosa profonda, gravidanza, frattura ossea o scottature solari/eruzioni cutanee)
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale a 40 gradi durante la dorsiflessione della caviglia con carico al basale
  • Ha ricevuto una terapia di coppettazione in passato
  • Ha subito un infortunio agli arti inferiori o ha avuto un infortunio agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Ha segnalato personalmente una controindicazione associata alla terapia di coppettazione (ad esempio, trombosi venosa profonda, gravidanza, frattura ossea o scottature solari/eruzioni cutanee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coppettazione statica
La pressione negativa è stata creata all'interno di 4 coppe di plastica (2 pollici di diametro) posizionate sul gastrocnemio estraendo l'aria con due pompe piene tramite uno strumento di aspirazione manuale e i partecipanti sono rimasti in posizione prona per 10 minuti mentre le coppe rimanevano attaccate alla pelle. Le coppe erano attaccate alla pelle con nastro adesivo.
Altro: Coppettazione statica
Sono state posizionate 4 tazze sul gastrocnemio, è stata applicata una pressione negativa e i partecipanti sono rimasti proni su un tavolo per 10 minuti.
Sperimentale: Coppettazione dinamica
La pressione negativa è stata creata all'interno di 4 coppe di plastica (2 pollici di diametro) posizionate sul gastrocnemio estraendo l'aria con due pompe piene tramite uno strumento di aspirazione manuale e i partecipanti sono rimasti in posizione prona per 5 minuti mentre le coppe rimanevano attaccate alla pelle. I partecipanti hanno quindi completato due serie di 10 pompe per caviglia a gamma completa con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie (circa 2 minuti). Per i restanti 3 minuti, i partecipanti sono rimasti fermi in posizione prona con le coppe attaccate. Le coppe erano attaccate alla pelle con nastro adesivo.
Altro: Coppettazione dinamica
Sono state posizionate 4 tazze sul gastrocnemio, è stata applicata una pressione negativa e i partecipanti sono rimasti proni su un tavolo per 5 minuti, poi hanno eseguito esercizi per le caviglie per 3 minuti e infine sono rimasti proni sul tavolo per gli ultimi 3 minuti.
Comparatore fittizio: Coppettazione simulata dinamica
La pressione negativa è stata creata all'interno di 4 coppe di plastica (2 pollici di diametro) posizionate sul gastrocnemio estraendo l'aria con due pompe piene tramite uno strumento di aspirazione manuale e i partecipanti sono rimasti in posizione prona per 5 minuti mentre le coppe rimanevano attaccate alla pelle. I partecipanti hanno quindi completato due serie di 10 pompe per caviglia a gamma completa con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie (circa 2 minuti). Per i restanti 3 minuti, i partecipanti sono rimasti fermi in posizione prona con le coppe attaccate. Le coppe erano attaccate alla pelle con nastro adesivo. Tuttavia, le finte coppe avevano un piccolo foro che consentiva la fuoriuscita della pressione.
Altro: Coppettazione simulata dinamica
Sono state posizionate 4 tazze sul gastrocnemio, è stata applicata una pressione negativa e i partecipanti sono rimasti proni su un tavolo per 5 minuti, poi hanno eseguito esercizi per le caviglie per 3 minuti e infine sono rimasti proni sul tavolo per gli ultimi 3 minuti. Un foro nella coppetta permetteva alla pressione di fuoriuscire lentamente durante il trattamento.
Comparatore fittizio: Coppettazione simulata statica
La pressione negativa è stata creata all'interno di 4 coppe di plastica (2 pollici di diametro) posizionate sul gastrocnemio estraendo l'aria con due pompe piene tramite uno strumento di aspirazione manuale e i partecipanti sono rimasti in posizione prona per 10 minuti mentre le coppe rimanevano attaccate alla pelle. Le coppe erano attaccate alla pelle con nastro adesivo. Tuttavia, le finte coppe avevano un piccolo foro che consentiva la fuoriuscita della pressione.
Altro: Coppettazione simulata statica
Sono state posizionate 4 tazze sul gastrocnemio, è stata applicata una pressione negativa e i partecipanti sono rimasti proni su un tavolo per 10 minuti. Un foro nella coppetta permetteva alla pressione di fuoriuscire lentamente durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dorsiflessione media della caviglia (gradi) utilizzando un inclinometro digitale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo aver ricevuto il trattamento.
Dorsiflessione della caviglia con carico, misurata eseguendo un affondo modificato e portando il ginocchio in avanti il ​​più possibile senza consentire al tallone di staccarsi da terra. Un inclinometro digitale è stato posizionato verticalmente sopra la tuberosità tibiale e la misurazione è stata riportata come la media di tre prove, in gradi.
Al basale e immediatamente dopo aver ricevuto il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Michigan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-22-1287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale verrà condiviso, i dati verranno condivisi solo in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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