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Diferentes tipos de ventosaterapia e amplitude de movimento do tornozelo

23 de julho de 2024 atualizado por: Northern Michigan University

O efeito de diferentes tipos de ventosaterapia nas alterações agudas da dorsiflexão do tornozelo

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos agudos de diferentes protocolos de terapia de ventosa manual na amplitude de movimento do tornozelo, em comparação com tratamentos simulados, em adultos geralmente saudáveis ​​com amplitude de movimento limitada do tornozelo (isto é, dorsiflexão do tornozelo inferior a 40 graus).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos agudos de diferentes protocolos de terapia de ventosa manual na amplitude de movimento do tornozelo, em comparação com tratamentos simulados, em adultos geralmente saudáveis ​​com amplitude de movimento limitada do tornozelo (isto é, dorsiflexão do tornozelo inferior a 40 graus). Os participantes tiveram sua dorsiflexão basal do tornozelo medida com um inclinômetro digital em uma posição de estocada modificada com suporte de peso por um treinador esportivo certificado. Os participantes elegíveis para o estudo foram então designados aleatoriamente para um dos 4 grupos; 2 dos quais eram grupos de intervenção (ou seja, escavação dinâmica, escavação estática) e 2 dos quais eram tratamentos simulados (ou seja, escavação estática, escavação dinâmica). Cada participante desconhecia a terapia para a qual foi randomizado e todos receberam um total de 10 minutos de ventosaterapia (real ou simulada). Em geral, a ventosaterapia consistia em criar uma pressão negativa em quatro copos plásticos de 2" de diâmetro colocados no gastrocnêmio. Os copos falsos tinham pequenos orifícios permitindo que o ar vazasse. Os copos também foram fixados com fita adesiva em todos os participantes para garantir o cegamento. Dependendo do tratamento recebido, os participantes foram solicitados a permanecer deitados em decúbito ventral ou a realizar exercícios para o tornozelo durante os 10 minutos enquanto os copos estavam colocados. Imediatamente após receberem o tratamento, os participantes tiveram a dorsiflexão do tornozelo medida novamente usando o mesmo procedimento descrito para a medição inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Northern Michigan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dorsiflexão limitada do tornozelo (menos de 40 graus de dorsiflexão do tornozelo com suporte de peso nas linhas de base)
  • Nunca recebi terapia com ventosas antes do estudo
  • Nenhuma lesão nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Sem contra-indicações associadas à terapia com ventosas (por exemplo, trombose venosa profunda, gravidez, fratura óssea ou queimadura solar/erupção cutânea)
  • Geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Dorsiflexão do tornozelo maior ou igual a 40 graus durante a dorsiflexão do tornozelo com suporte de peso no início do estudo
  • Recebeu terapia de ventosa no passado
  • Tem uma lesão nos membros inferiores ou teve uma lesão nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Autorrelatou uma contraindicação associada à terapia com ventosas (por exemplo, trombose venosa profunda, gravidez, fratura óssea ou queimadura solar/erupção cutânea).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventosa estática
A pressão negativa foi criada dentro de 4 copos plásticos (2" de diâmetro) colocados no gastrocnêmio, retirando o ar com duas bombas cheias por meio de uma ferramenta de sucção manual e os participantes deitaram-se em decúbito ventral por 10 minutos enquanto os copos permaneciam presos à pele. Os copos foram fixados na pele com fita adesiva.
Outro: Ventosa estática
Foram colocados 4 copos sobre o gastrocnêmio, aplicada pressão negativa e os participantes permaneceram deitados sobre uma mesa por 10 minutos.
Experimental: Ventosaterapia dinâmica
A pressão negativa foi criada dentro de 4 copos plásticos (2" de diâmetro) colocados no gastrocnêmio, retirando o ar com duas bombas cheias por meio de uma ferramenta de sucção manual e os participantes deitaram-se em decúbito ventral por 5 minutos enquanto os copos permaneciam presos à pele. Os participantes então completaram duas séries de 10 bombas de tornozelo completas com um período de descanso de 30 segundos entre as séries (aproximadamente 2 minutos). Durante os 3 minutos restantes, os participantes permaneceram imóveis em decúbito ventral com as ventosas fixadas. Os copos foram fixados na pele com fita adesiva.
Outro: Ventosaterapia dinâmica
4 xícaras foram colocadas no gastrocnêmio, pressão negativa foi aplicada e os participantes deitaram-se de bruços sobre uma mesa por 5 minutos, depois fizeram exercícios de tornozelo por 3 minutos e, por último, deitaram-se de bruços sobre a mesa pelos últimos 3 minutos.
Comparador Falso: Ventosaterapia simulada dinâmica
A pressão negativa foi criada dentro de 4 copos plásticos (2" de diâmetro) colocados no gastrocnêmio, retirando o ar com duas bombas cheias por meio de uma ferramenta de sucção manual e os participantes deitaram-se em decúbito ventral por 5 minutos enquanto os copos permaneciam presos à pele. Os participantes então completaram duas séries de 10 bombas de tornozelo completas com um período de descanso de 30 segundos entre as séries (aproximadamente 2 minutos). Durante os 3 minutos restantes, os participantes permaneceram imóveis em decúbito ventral com as ventosas fixadas. Os copos foram fixados na pele com fita adesiva. No entanto, os copos falsos tinham um pequeno orifício que permitia o vazamento da pressão.
Outro: Ventosaterapia simulada dinâmica
4 xícaras foram colocadas no gastrocnêmio, pressão negativa foi aplicada e os participantes deitaram-se de bruços sobre uma mesa por 5 minutos, depois fizeram exercícios de tornozelo por 3 minutos e, por último, deitaram-se de bruços sobre a mesa pelos últimos 3 minutos. Um orifício no copo permitiu que a pressão vazasse lentamente durante o tratamento.
Comparador Falso: Ventosa simulada estática
A pressão negativa foi criada dentro de 4 copos plásticos (2" de diâmetro) colocados no gastrocnêmio, retirando o ar com duas bombas cheias por meio de uma ferramenta de sucção manual e os participantes deitaram-se em decúbito ventral por 10 minutos enquanto os copos permaneciam presos à pele. Os copos foram fixados na pele com fita adesiva. No entanto, os copos falsos tinham um pequeno orifício que permitia o vazamento da pressão.
Outro: Ventosa simulada estática
Foram colocados 4 copos sobre o gastrocnêmio, aplicada pressão negativa e os participantes permaneceram deitados sobre uma mesa por 10 minutos. Um orifício no copo permitiu que a pressão vazasse lentamente durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dorsiflexão média do tornozelo (graus) usando um inclinômetro digital
Prazo: Linha de base e imediatamente após receber o tratamento.
Dorsiflexão do tornozelo com suporte de peso, medida realizando uma estocada modificada e trazendo o joelho para frente o máximo possível, sem permitir que o calcanhar saia do chão. Um inclinômetro digital foi colocado verticalmente sobre a tuberosidade da tíbia e a medida foi relatada como a média de três tentativas, em graus.
Linha de base e imediatamente após receber o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northern Michigan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-22-1287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual será compartilhado, os dados serão compartilhados apenas de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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