Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków (DESTINATION)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków: badanie DESTINATION

W badaniu DESTINATION sprawdzano, czy po skutecznej ablacji cewnikowej (CA) w leczeniu migotania przedsionków (AF) konieczna jest terapia przeciwzakrzepowa. Aktualne wytyczne zalecają kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego w oparciu o ocenę ryzyka udaru, nawet po ablacji, co może narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko krwawienia. Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów, którzy kontynuują i przerywają leczenie przeciwzakrzepowe po ablacji. W badaniu wzięło udział 3160 pacjentów z AF, u wszystkich bez nawrotu AF w ciągu 6 miesięcy do 1 roku po ablacji. Inteligentne monitory do noszenia będą śledzić nawroty, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny częstości występowania zdarzeń. Odkrycia mogą zmienić kształt wytycznych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego, poprawiając praktykę kliniczną u pacjentów z AF na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia bezpieczeństwo i konieczność kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków. Do badania zostanie włączonych 3160 pacjentów, którzy przeszli ablację cewnikową z powodu AF i u których nie wystąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy do 1 roku po zabiegu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie kontynuować lub przerwać terapię przeciwzakrzepową. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować nawrót AF co 3 miesiące, wykrywając zarówno zdarzenia objawowe, jak i bezobjawowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i dużego krwawienia w 24-miesięcznej obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują częstość nawrotów AF, potrzebę ponownej ablacji i pomiary jakości życia. Uczestnicy są monitorowani podczas wizyt kontrolnych po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a dane z urządzeń przenośnych zostaną przesłane zespołowi badawczemu. Badanie to jest istotne ze względu na różnorodność populacji, obejmującej miejsca w Chinach i USA, co pozwala na uogólnienie wyników na pochodzenie etniczne i geograficzne. Wyniki badania mają na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które staną się podstawą przyszłych zaleceń wytycznych dotyczących poablacyjnej terapii przeciwzakrzepowej, potencjalnie zmniejszając ryzyko niepotrzebnego krwawienia i optymalizując wyniki leczenia. Włączenie inteligentnych monitorów do noszenia usprawnia wykrywanie bezobjawowych nawrotów i zapewnia ciągłe, wiarygodne dane na temat stanu zdrowia pacjenta w okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Numer telefonu: 18819045381
        • Główny śledczy:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Zei, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano napadowe, uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  • Pomyślna procedura (definiowana jako przywrócenie rytmu zatokowego po izolacji PV w przypadku napadowego AF, przywrócenie rytmu zatokowego po izolacji PV i zakończenie dodatkowej ablacji w przypadku przetrwałego AF, zgodnie z konsensusem ekspertów HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE z 2017 r. w sprawie cewnika i cewnika chirurgiczna ablacja migotania przedsionków) i brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy od ablacji przy użyciu cewnika RF, lasera lub kriobalonu z chłodzoną końcówką
  • Brak powikłań okołozabiegowych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna z wynikiem CHA2DS2-VASC ≥1, kobieta z wynikiem ≥2.

Kryteria wykluczenia:

  • Zastawkowe AF (umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna; istotne zwężenie zastawki mitralnej ze średnim gradientem ciśnienia > 5 mmHg)
  • Odwracalny AF (np. niekontrolowana nadczynność tarczycy)
  • Wcześniejsza ablacja AF (w tym ablacja chirurgiczna)
  • Historia okluzji/podwiązania/wycięcia uszka lewego przedsionka
  • Jednoczesna ablacja chirurgiczna
  • Średnica lewego przedsionka >50 mm
  • Skrzeplina lewego przedsionka lub LAA
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które przez cały czas trwania badania odmawiały stosowania wysoce skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • U pacjenta występuje stan niearytmiczny wymagający długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. PE, skrzeplina komorowa, zakrzepica obwodowa itp.)
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca IV klasy NYHA, przetrwały otwór owalny, niedawny uraz lub inne stany prozakrzepowe
  • Pacjent ze szczególnymi czynnikami ryzyka udaru niezwiązanymi z AF, szczególnie znaną trombofilią/nadkrzepliwością, niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w ciągu 4 dni od włączenia do badania), nieleczoną rodzinną hiperlipidemią, znaną anomalią naczyniową ( tętniak wewnątrzczaszkowy/malformacja tętniczo-żylna lub przewlekłe rozwarstwienie naczyń) lub znana ciężka choroba tętnic szyjnych.
  • U pacjenta występują przeciwwskazania krwawiące do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (takie jak skaza krwotoczna, zaburzenia krwotoczne, znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, krwawienia wewnątrzczaszkowe/wewnątrzgałkowe/atraumatyczne w wywiadzie, fibrynoliza w ciągu 48 godzin od włączenia do badania).
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent przyjmował silne induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) lub silne inhibitory CYP3A (takie jak ketokonazol lub inhibitory proteazy) w ciągu 4 dni od włączenia
  • Strukturalna wrodzona choroba serca
  • Niedawny udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność odpowiedniego zrozumienia natury, znaczenia, implikacji i ryzyka związanego z wynikami badań oraz niemożności przestrzegania działań następczych (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, tendencje samobójcze i inne) według oceny lokalnego lekarza, trwające uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (> 8 drinków/tydz.)
  • Pacjenci w wieku > 85 lat
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub których przewidywana długość życia wynosi <3 lata
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent zostaje włączony do innego randomizowanego badania klinicznego lub badania klinicznego wymagającego ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: na OAC
W kohorcie przydzielonej do grupy „on-OAC”, która obejmuje kontynuację terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), pacjentom przepisywano doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (NOAC), w szczególności dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban, przez okres 24 miesięcy po randomizacji. Schemat dawkowania był następujący: (1) Standardowa dawka obejmowała rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę i dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę. (2) Zmniejszoną dawkę stosowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o masie ciała poniżej 50 kg lub u których klirens kreatyniny wynosił poniżej 50 ml/min.
Lek: Leki przeciwzakrzepowe
Uczestnicy grupy kontynuacyjnej będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, warfaryna itp. dostosowane do ich konkretnego profilu ryzyka. W grupie, która przerwała leczenie, po randomizacji zaprzestanie się leczenia przeciwzakrzepowego. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować pod kątem nawrotów AF, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, a głównymi punktami końcowymi będą zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa to procedura medyczna stosowana w leczeniu migotania przedsionków (AF) polegająca na celowaniu i niszczeniu małych obszarów tkanki serca, które powodują nieregularne bicie serca. Za pomocą specjalistycznego cewnika stosuje się energię o częstotliwości radiowej, krioterapię lub ablację polem pulsacyjnym (PFA) w celu izolacji żył płucnych lub ablacji innych określonych obszarów serca. Celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez elektryczną izolację problematycznych obszarów odpowiedzialnych za AF. Ta procedura objęta przepisami FDA jest minimalnie inwazyjna i wymaga monitorowania pod kątem nawrotu AF i innych potencjalnych powikłań. Nie jest wymagana żadna konkretna technika ablacji, co pozwala operatorom na elastyczność w wyborze na podstawie ich wiedzy specjalistycznej i praktyk stosowanych w ośrodku. Strategia ablacji może obejmować izolację żył płucnych lub dodatkowe procedury w zależności od rodzaju AF. Takie podejście wyróżnia badanie, ponieważ zapewnia możliwość zastosowania w świecie rzeczywistym, odzwierciedlając różnorodność metod ablacji stosowanych w praktyce klinicznej.
Eksperymentalny: poza OAC
W przypadku pacjentów poza OAC, obejmujących przerwanie terapii OAC, leczenie OAC zakończono po randomizacji i nie podawano im żadnego leku placebo w zastępstwie.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa to procedura medyczna stosowana w leczeniu migotania przedsionków (AF) polegająca na celowaniu i niszczeniu małych obszarów tkanki serca, które powodują nieregularne bicie serca. Za pomocą specjalistycznego cewnika stosuje się energię o częstotliwości radiowej, krioterapię lub ablację polem pulsacyjnym (PFA) w celu izolacji żył płucnych lub ablacji innych określonych obszarów serca. Celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez elektryczną izolację problematycznych obszarów odpowiedzialnych za AF. Ta procedura objęta przepisami FDA jest minimalnie inwazyjna i wymaga monitorowania pod kątem nawrotu AF i innych potencjalnych powikłań. Nie jest wymagana żadna konkretna technika ablacji, co pozwala operatorom na elastyczność w wyborze na podstawie ich wiedzy specjalistycznej i praktyk stosowanych w ośrodku. Strategia ablacji może obejmować izolację żył płucnych lub dodatkowe procedury w zależności od rodzaju AF. Takie podejście wyróżnia badanie, ponieważ zapewnia możliwość zastosowania w świecie rzeczywistym, odzwierciedlając różnorodność metod ablacji stosowanych w praktyce klinicznej.
Behawioralne: przerwać leczenie przeciwzakrzepowe
Uczestnicy grupy, w której zaprzestano leczenia, po randomizacji zaprzestaną leczenia przeciwzakrzepowego. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować pod kątem nawrotów AF, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, a głównymi punktami końcowymi będą zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik obejmujący zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i klinicznie istotne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania obejmuje złożony wynik obejmujący zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i klinicznie istotne zdarzenia krwawienia. W szczególności obejmuje następujące elementy:

  1. Częstość występowania udaru niedokrwiennego i układowej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat po ablacji w każdej odpowiedniej grupie badanej.
  2. Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 2 lat po ablacji w każdej odpowiedniej grupie badawczej.

Jednostka miary: Liczba zdarzeń (udar, zatorowość systemowa, epizody dużych krwawień).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z udokumentowanym nawrotem AF po 2 latach.
24 miesiące
Powtórzyć proporcję ablacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów poddawanych powtórnej ablacji w każdej grupie
24 miesiące
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych/krwawień po powtórnym zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i krwawieniami po powtórnej ablacji w każdej grupie
24 miesiące
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych/krwawień po nawrocie w leczeniu poza OAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych u pacjentów wznawiających leczenie przeciwzakrzepowe z powodu nawrotu AF w grupie niestosowanej antykoagulacji
24 miesiące
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń MACE, w tym ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), poważne zaburzenia rytmu, niewydolność serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z dowolnej przyczyny w każdej grupie
24 miesiące
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powikłań obejmuje krwawienie, tamponadę serca, uszkodzenie naczyń, zwężenie żył płucnych, udar lub chorobę zakrzepowo-zatorową, blok serca, uszkodzenie przełyku, infekcję itp. w oparciu o różne metody ablacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCRCSZ-2023-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami