Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna rekompensata rurowa a wentylacja wspornika ciśnienia podczas spontanicznych prób oddychania u dorosłych

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jie Li, Rush University Medical Center

Automatyczna rekompensata rurowa a wentylacja wspornika ciśnienia podczas spontanicznych prób oddychania u krytycznie chorych dorosłych: próby klastra, próba klastra-crossover

W przypadku pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przeprowadzane są spontaniczne badania oddechowe (SBT) w celu ustalenia, czy można bezpiecznie usunąć rurkę oddechową. Istnieje wiele metod prowadzenia SBT. Celem tego badania jest porównanie skutków 2 metod, wentylacji wsparcia ciśnienia (PSV) w porównaniu z automatyczną rekompensatą rurową (ATC), w odniesieniu do udanej ekstubacji dla krytycznie chorych dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostarczanie wspornika ciśnienia przez wentylator można naprawić za pomocą trybu lub zmiennej wentylacji ciśnienia (PSV) za pomocą trybu automatycznego kompensacji rur (ATC). Podobnie jak PSV, ATC zapewnia wsparcie ciśnieniowe, ale dynamicznie dostosowuje go w celu zrekompensowania oporności na oddychanie i obciążenie mechaniczne na mięśnie oddechowe nałożone przez sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurka endotrachalna lub tracheostomiczna. Chociaż zarówno ATC, jak i PSV są licencjonowane i stosowane w praktyce klinicznej, optymalna metoda dostarczania wsparcia ciśnienia podczas spontanicznego badania oddychania (SBT) pozostaje nieznana. W Rush University Medical Center ATC jest używany do SBT od ponad dekady. Jednak biorąc pod uwagę rosnącą popularność PSV, protokół SBT został zaktualizowany, a teraz zatwierdza użycie PSV i ATC jako standardowej opieki dla SBT bez rekomendacji dla preferowanego trybu. Wybór między PSV i ATC podczas SBT jest pozostawiony według uznania klinicystów, odzwierciedlając trwającą równowagę w prowadzeniu SBT. Ponieważ pacjenci będą narażeni na potencjalne korzyści i ryzyko PSV lub ATC w ramach tej zmiany w praktyce klinicznej, badacze prowadzą badanie klastrowe, aby porównać wpływ trybu na udaną ekstubrację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
880

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Wymaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny
  • Przekazuj spontaniczne kryteria badania próby oddychania

Kryteria wykluczenia:

  • Decyzja kliniczna podjęła nie kontynuowanie wyników Extrabsacji
  • Nie intubuj (DNI) zamówienie
  • Obecność tracheostomii
  • Ciąża
  • Znany więzień
  • Natychmiastowa potrzeba ekstubacji, rozszerzenia się lub nieplanowanej ekstubacji, która wyklucza bezpieczne wykonywanie procedur badawczych
  • Zapisał się na inne badanie kliniczne, które wpływa na odsadzenie wentylatora lub wyzwolenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oddział intensywnej terapii dorosłych (AICU)
Inny: Wentylacja wspornika ciśnienia (PSV)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu wentylacji wspornika ciśnienia w trybie (PSV) z ustawieniami wspornika ciśnienia 5 CMH2O i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) 5 CMH2O.
Inny: Automatyczna kompensacja rur (ATC)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu automatycznego kompensacji rurowej w trybie (ATC) z ustawieniami 100% kompensacji rurowej i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) wynoszącego 5 cmh2o.
Eksperymentalny: Medical Intensywna opieka (MICU)
Inny: Wentylacja wspornika ciśnienia (PSV)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu wentylacji wspornika ciśnienia w trybie (PSV) z ustawieniami wspornika ciśnienia 5 CMH2O i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) 5 CMH2O.
Inny: Automatyczna kompensacja rur (ATC)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu automatycznego kompensacji rurowej w trybie (ATC) z ustawieniami 100% kompensacji rurowej i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) wynoszącego 5 cmh2o.
Eksperymentalny: Cardiosciences Intensywna opieka (CSICU)
Inny: Wentylacja wspornika ciśnienia (PSV)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu wentylacji wspornika ciśnienia w trybie (PSV) z ustawieniami wspornika ciśnienia 5 CMH2O i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) 5 CMH2O.
Inny: Automatyczna kompensacja rur (ATC)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu automatycznego kompensacji rurowej w trybie (ATC) z ustawieniami 100% kompensacji rurowej i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) wynoszącego 5 cmh2o.
Eksperymentalny: Neuroscience Intensywna opieka (NSICU)
Inny: Wentylacja wspornika ciśnienia (PSV)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu wentylacji wspornika ciśnienia w trybie (PSV) z ustawieniami wspornika ciśnienia 5 CMH2O i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) 5 CMH2O.
Inny: Automatyczna kompensacja rur (ATC)
Spontaniczne próby oddychania zostaną przeprowadzone przy użyciu automatycznego kompensacji rurowej w trybie (ATC) z ustawieniami 100% kompensacji rurowej i dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego (PEEP) wynoszącego 5 cmh2o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reintubation
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
W ciągu 48 godzin od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas na udaną ekstubentację
Ramy czasowe: Od początku pierwszej spontanicznej próby oddychania (SBT) do pierwszej udanej ekstubacji (bez reintubacji w ciągu 48 godzin) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsi, oceniane do 30 dni.
Czas trwania (w godzinach) od inicjacji spontanicznej próby oddychania (SBT) do ekstubacji bez ponownej sintabacji w ciągu 48 godzin
Od początku pierwszej spontanicznej próby oddychania (SBT) do pierwszej udanej ekstubacji (bez reintubacji w ciągu 48 godzin) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsi, oceniane do 30 dni.
Wyniki spontanicznego próby oddychania (SBT)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zapisywania się do badań lub do wypisania szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Wyniki SBT (przepustka lub niepowodzenie) dla pierwszych 3 prób, jeśli zostaną przeprowadzone
Do 30 dni od zapisywania się do badań lub do wypisania szpitala, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Reintubation
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od ekstubacji
w ciągu 24 godzin od ekstubacji
Reintubation
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ekstubacji
W ciągu 72 godzin od ekstubacji
Reintubation
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ekstubacji
W ciągu 7 dni od ekstubacji
Stosowanie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
Zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji, ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (CPAP) i kaniulki nosowej o wysokim przepływie (HFNC) i jej czasu trwania
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty intubacji do daty ekstubacji bez ponownej sintabacji w ciągu 28 godzin lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 30 dni.
Od daty intubacji do daty ekstubacji bez ponownej sintabacji w ciągu 28 godzin lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 30 dni.
Intensywna opieka (OIOM) Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty zwolnienia OIOM, oceniane do 30 dni.
Od daty przyjęcia na OIOM do daty zwolnienia OIOM, oceniane do 30 dni.
Długość pobytu (LOS) szpital
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala, ocenianego do 30 dni.
Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala, ocenianego do 30 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Klinicysta przestrzegający początkowo przypisanego trybu spontanicznego badania oddychania (SBT)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Powikłania związane z respiratorem
Ramy czasowe: Od daty intubacji do daty ekstubacji bez ponownej sintabacji w ciągu 48 godzin lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 30 dni.
W tym zapalenie płuc związane z respiratorem, wrzody ciśnieniowe skóry i barotrauma, takie jak pneumothorax, pneumomediastinum lub płuc podskórny
Od daty intubacji do daty ekstubacji bez ponownej sintabacji w ciągu 48 godzin lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25031208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami