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Compensazione automatica del tubo vs. Supporto di pressione Ventilazione durante le prove di respirazione spontanea negli adulti

30 giugno 2026 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center

Compensazione automatica del tubo vs. Supporto di pressione Ventilazione durante le prove di respirazione spontanea negli adulti in condizioni critiche: una prova a cluster-randomizzata, cluster-crossover

Per i pazienti che richiedono ventilazione meccanica, vengono condotte studi di respirazione spontanea (SBT) per determinare se è sicuro rimuovere il tubo di respirazione. Esistono più metodi per condurre SBT. Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti di 2 metodi, ventilazione di supporto a pressione (PSV) rispetto alla compensazione automatica del tubo (ATC), sull'estubazione di successo per i pazienti adulti in condizioni critiche che hanno ricevuto ventilazione meccanica per oltre 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La consegna del supporto di pressione attraverso il ventilatore può essere fissata utilizzando la modalità di ventilazione del supporto a pressione (PSV) o variabile utilizzando la modalità ATC (ATC) di compensazione automatica del tubo. Simile a PSV, ATC fornisce supporto a pressione ma lo regola dinamicamente per compensare il lavoro resistivo della respirazione e il carico meccanico sui muscoli respiratori imposti da una vie aeree artificiali, come un tubo endotracheale o tracheostomia. Sebbene sia ATC che PSV siano autorizzati e utilizzati nella pratica clinica, il metodo ottimale per fornire supporto alla pressione durante una sperimentazione di respirazione spontanea (SBT) rimane sconosciuto. Al Rush University Medical Center, ATC è stato utilizzato per SBTS per oltre un decennio. Tuttavia, data la crescente popolarità di PSV, il protocollo SBT è stato aggiornato e ora approva l'uso di PSV e ATC come assistenza standard per SBT senza formulare una raccomandazione per una modalità preferita. La scelta tra PSV e ATC durante SBT è lasciata alla discrezione del medico, riflettendo l'equipoise in corso nella condotta dell'SBT. Poiché i pazienti saranno esposti ai potenziali benefici e ai rischi di PSV o ATC in base a questo cambiamento nella pratica clinica, i ricercatori stanno conducendo uno studio a cluster-cluster randomizzato per confrontare l'effetto della modalità sull'estubazione riuscita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Li, PhD
  • Numero di telefono: 312-563-4643
  • Email: Jie_Li@rush.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Harnois, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Età 18 anni o più
  • Richiedere ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore
  • Passa i criteri dello schermo di prova della respirazione spontanea

Criteri di esclusione:

  • Decisione clinica non processata con l'estubazione indipendentemente dai risultati della sperimentazione di respirazione spontanea (SBT)
  • Non intubare (DNI) Ordine
  • Presenza di tracheostomia
  • Gravidanza
  • Noto prigioniero
  • Necessità immediata di estubazione, auto-estaubazione o estubazione non pianificata che preclude prestazioni sicure delle procedure di studio
  • Iscritti a un'altra sperimentazione clinica che influisce sullo svezzamento o la liberazione del ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unità di terapia intensiva per adulti (AICU)
Altro: Ventilazione di supporto a pressione (PSV)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Altro: Compensazione automatica del tubo (ATC)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
Sperimentale: Unità di terapia intensiva medica (MICU)
Altro: Ventilazione di supporto a pressione (PSV)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Altro: Compensazione automatica del tubo (ATC)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
Sperimentale: Unità di terapia intensiva di cardioscienze (CSICU)
Altro: Ventilazione di supporto a pressione (PSV)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Altro: Compensazione automatica del tubo (ATC)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.
Sperimentale: Neuroscience Intensive Care Unit (NSICU)
Altro: Ventilazione di supporto a pressione (PSV)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione della pressione della modalità (PSV) con impostazioni di un supporto di pressione di 5 cmH2O e pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) 5 cmH2O.
Altro: Compensazione automatica del tubo (ATC)
Verranno condotte prove di respirazione spontanea utilizzando la compensazione automatica del tubo automatico (ATC) con impostazioni di compensazione del tubo al 100% e una pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) di 5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Entro 48 ore dall'estubazione
Morte
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Entro 48 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tempo di estubazione riuscita
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima prova di respirazione spontanea (SBT) alla prima estubazione di successo (senza reintubazione entro 48 ore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 30 giorni.
La durata (in ore) dall'inizio della prova della respirazione spontanea (SBT) all'estubazione senza reintubazione entro 48 ore
Dall'inizio della prima prova di respirazione spontanea (SBT) alla prima estubazione di successo (senza reintubazione entro 48 ore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, valutato fino a 30 giorni.
Risultati di prova della respirazione spontanea (SBT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'iscrizione allo studio o fino alla dimissione in ospedale, a seconda di quale si verifica per primo.
Risultati SBT (pass o fallimento) per i primi 3 tentativi se condotti
Fino a 30 giorni dall'iscrizione allo studio o fino alla dimissione in ospedale, a seconda di quale si verifica per primo.
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Entro 24 ore dall'estubazione
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
Entro 72 ore dall'estubazione
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
Entro 7 giorni dall'estubazione
Uso del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Uso di ventilazione non invasiva, pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e della sua durata
Entro 48 ore dall'estubazione
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione entro 28 ore o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione entro 28 ore o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
Lunghezza del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla terapia intensiva alla data di scarico dell'ICU, valutata fino a 30 giorni.
Dalla data di ammissione alla terapia intensiva alla data di scarico dell'ICU, valutata fino a 30 giorni.
Durata dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 30 giorni.
Dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 30 giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: Presso la scarica dell'unità di terapia intensiva (ICU)
Presso la scarica dell'unità di terapia intensiva (ICU)
Aderenza al medico alla modalità di prova della respirazione spontanea inizialmente assegnata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Complicazioni associate al ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione in 48 ore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.
Tra cui polmonite associata al ventilatore, ulcere a pressione cutanea e barotrauma come pneumotorace, pneumomediastino o enfisema sottocutaneo
Dalla data di intubazione alla data di estubazione senza reintubazione in 48 ore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25031208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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