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Compensación de tubos automáticos versus ventilación de soporte de presión durante las pruebas de respiración espontánea en adultos

30 de junio de 2026 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center

Compensación de tubo automático versus ventilación de soporte de presión durante las pruebas de respiración espontánea en adultos críticos: un ensayo de randomizado por conglomerados y randomizado

Para los pacientes que requieren ventilación mecánica, se realizan ensayos de respiración espontánea (SBTS) para determinar si es seguro eliminar el tubo de respiración. Existen múltiples métodos para realizar SBT. El propósito de este estudio es comparar los efectos de 2 métodos, ventilación de soporte de presión (PSV) versus compensación de tubo automático (ATC), en una extubación exitosa para pacientes adultos críticos que recibieron ventilación mecánica durante más de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La entrega de soporte de presión a través del ventilador se puede solucionar utilizando el modo o variable de ventilación de soporte de presión (PSV) utilizando el modo de compensación de tubo automático (ATC). Similar al PSV, ATC proporciona soporte de presión, pero lo ajusta dinámicamente para compensar el trabajo resistivo de respiración y la carga mecánica en los músculos respiratorios impuestos por una vía aérea artificial, como un tubo endotraqueal o de traqueotomía. Aunque tanto ATC como PSV tienen licencia y se usan en la práctica clínica, el método óptimo para ofrecer soporte de presión durante un ensayo de respiración espontáneo (SBT) sigue siendo desconocido. En Rush University Medical Center, ATC se ha utilizado para SBTS durante más de una década. Sin embargo, dada la creciente popularidad del PSV, se actualizó el protocolo SBT y ahora aprueba el uso de PSV y ATC como atención estándar para SBT sin hacer una recomendación para un modo preferido. La elección entre PSV y ATC durante SBT se deja a discreción del clínico, lo que refleja el equilibrio continuo en la conducta del SBT. Como los pacientes estarán expuestos a los beneficios y riesgos potenciales de PSV o ATC bajo este cambio en la práctica clínica, los investigadores están llevando a cabo un ensayo de reclutamiento de clúster de clúster para comparar el efecto del modo en la extubación exitosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
880

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Li, PhD
  • Número de teléfono: 312-563-4643
  • Correo electrónico: Jie_Li@rush.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Jie Li, PhD
          • Número de teléfono: 3125634643
          • Correo electrónico: jie_li@rush.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Harnois, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Edad 18 años o más
  • Requerir ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas
  • Pasar criterios de pantalla de prueba de respiración espontánea

Criterios de exclusión:

  • La decisión clínica tomada no procede con la extubación independientemente de los resultados del ensayo de respiración espontánea (SBT)
  • No intuba (DNI) Orden
  • Presencia de traqueotomía
  • Embarazo
  • Prisionero conocido
  • Necesidad inmediata de extubación, autoextubación o extubación no planificada que impida el rendimiento seguro de los procedimientos de estudio
  • Inscrito en otro ensayo clínico que impacta el destete o la liberación del ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Unidad de cuidados intensivos para adultos (AICU)
Otro: Ventilación de soporte a presión (PSV)
Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Otro: Compensación automática de tubos (ATC)
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
Experimental: Unidad de cuidados intensivos médicos (MICU)
Otro: Ventilación de soporte a presión (PSV)
Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Otro: Compensación automática de tubos (ATC)
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
Experimental: Cardiosciences Unidad de Cuidados Intensivos (CSICU)
Otro: Ventilación de soporte a presión (PSV)
Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Otro: Compensación automática de tubos (ATC)
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.
Experimental: Unidad de cuidados intensivos de neurociencia (NSICU)
Otro: Ventilación de soporte a presión (PSV)
Los ensayos de respiración espontánea se realizarán utilizando la ventilación de soporte de presión de modo (PSV) con la configuración de un soporte de presión de 5 CMH2O y presión de espiratoria final positiva (PEEP) 5 CMH2O.
Otro: Compensación automática de tubos (ATC)
Las pruebas de respiración espontánea se realizarán utilizando la compensación de tubo automático de modo (ATC) con configuraciones de compensación de tubo al 100% y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 CMH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
Dentro de las 48 horas de extubación
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
Dentro de las 48 horas de extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Tiempo para extubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la primera extubación exitosa (sin reintubación dentro de las 48 horas) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días.
La duración (en horas) desde el inicio de la prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la extubación sin reintubación dentro de las 48 horas
Desde el comienzo de la primera prueba de respiración espontánea (SBT) hasta la primera extubación exitosa (sin reintubación dentro de las 48 horas) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días.
Resultados de prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la inscripción del estudio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Resultados de SBT (aprobar o fallar) para los primeros 3 intentos si se realizan
Hasta 30 días desde la inscripción del estudio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de extubación
Dentro de las 72 horas de extubación
Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la extubación
Dentro de los 7 días de la extubación
Uso de apoyo respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de extubación
Uso de ventilación no invasiva, presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) y cánula nasal de alto flujo (HFNC) y su duración
Dentro de las 48 horas de extubación
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación dentro de las 28 horas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación dentro de las 28 horas o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Longitud de estadía de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión de la UCI hasta la fecha de descarga de la UCI, evaluada hasta 30 días.
Desde la fecha de admisión de la UCI hasta la fecha de descarga de la UCI, evaluada hasta 30 días.
Duración del hospital de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días.
Mortalidad
Periodo de tiempo: En alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
En alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Adherencia al clínico al modo de ensayo de respiración espontáneo (SBT) asignado inicialmente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Complicaciones asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación en 48 horas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Incluyendo neumonía asociada al ventilador, úlceras por presión de piel y barotrauma como neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo
Desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación sin reintubación en 48 horas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25031208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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