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Remuneração automática de tubo vs. Suporte à pressão A ventilação durante ensaios de respiração espontânea em adultos

30 de junho de 2026 atualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center

Compensação automática de tubo vs. Apoio à pressão Ventilação durante ensaios respiratórios espontâneos em adultos críticos: um estudo randomizado por cluster, cluster-crossover

Para pacientes que requerem ventilação mecânica, são realizados ensaios de respiração espontânea (SBTs) para determinar se é seguro remover o tubo respiratório. Existem vários métodos para a realização de SBTs. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 2 métodos, a ventilação de suporte à pressão (PSV) versus a compensação automática do tubo (ATC), na extubação bem -sucedida para pacientes adultos críticos que receberam ventilação mecânica por mais de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A entrega do suporte de pressão através do ventilador pode ser corrigida usando o modo de ventilação (PSV) de suporte à pressão (PSV) ou variável usando o modo de compensação automática do tubo (ATC). Semelhante ao PSV, o ATC fornece suporte de pressão, mas o ajusta dinamicamente para compensar o trabalho resistivo da respiração e a carga mecânica nos músculos respiratórios impostos por uma via aérea artificial, como um tubo endotraqueal ou traqueostomia. Embora o ATC e o PSV sejam licenciados e usados ​​na prática clínica, o método ideal para fornecer suporte à pressão durante um estudo de respiração espontânea (SBT) permanece desconhecido. No Rush University Medical Center, o ATC é usado para SBTs há mais de uma década. No entanto, dada a crescente popularidade do PSV, o protocolo SBT foi atualizado e agora aprova o uso de PSV e ATC como atendimento padrão para o SBT sem fazer uma recomendação para um modo preferido. A escolha entre PSV e ATC durante o SBT é deixada a critério do clínico, refletindo o equipamento em andamento na conduta do SBT. Como os pacientes serão expostos aos benefícios e riscos potenciais do PSV ou ATC sob essa mudança na prática clínica, os pesquisadores estão conduzindo um estudo de cruzamento de cluster-crossover randomizado em cluster para comparar o efeito do modo na extubação bem-sucedida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
880

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jie Li, PhD
  • Número de telefone: 312-563-4643
  • E-mail: Jie_Li@rush.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lauren Harnois, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Admitido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Exigindo ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas
  • Passe os critérios de tela de teste de respiração espontânea

Critérios de exclusão:

  • Decisão clínica tomada para não prosseguir com a extubação, independentemente dos resultados espontâneos de respiração (SBT)
  • Não intubar (DNI) Ordem
  • Presença de traqueostomia
  • Gravidez
  • Prisioneiro conhecido
  • Necessidade imediata de extubação, auto-extensão ou extubação não planejada que impede o desempenho seguro dos procedimentos de estudo
  • Matriculado em outro ensaio clínico que afeta o desmame ou a libertação do ventilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Unidade de terapia intensiva para adultos (AICU)
Outro: Ventilação de suporte à pressão (PSV)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a ventilação de suporte à pressão do modo (PSV) com configurações de suporte de pressão de 5 cmh2o e pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cmh2O.
Outro: Compensação automática de tubo (ATC)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a compensação automática do tubo automática (ATC) com configurações de compensação de 100% do tubo e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmh2O.
Experimental: Unidade de terapia intensiva médica (MICU)
Outro: Ventilação de suporte à pressão (PSV)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a ventilação de suporte à pressão do modo (PSV) com configurações de suporte de pressão de 5 cmh2o e pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cmh2O.
Outro: Compensação automática de tubo (ATC)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a compensação automática do tubo automática (ATC) com configurações de compensação de 100% do tubo e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmh2O.
Experimental: Unidade de terapia intensiva de cardiosciências (CSICU)
Outro: Ventilação de suporte à pressão (PSV)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a ventilação de suporte à pressão do modo (PSV) com configurações de suporte de pressão de 5 cmh2o e pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cmh2O.
Outro: Compensação automática de tubo (ATC)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a compensação automática do tubo automática (ATC) com configurações de compensação de 100% do tubo e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmh2O.
Experimental: Unidade de terapia intensiva em neurociência (NSICU)
Outro: Ventilação de suporte à pressão (PSV)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a ventilação de suporte à pressão do modo (PSV) com configurações de suporte de pressão de 5 cmh2o e pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cmh2O.
Outro: Compensação automática de tubo (ATC)
Os ensaios de respiração espontânea serão realizados usando a compensação automática do tubo automática (ATC) com configurações de compensação de 100% do tubo e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmh2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reintubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação
Morte
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Hora de extubação bem -sucedida
Prazo: Desde o início do primeiro estudo de respiração espontânea (SBT) até a primeira extubação bem -sucedida (sem reintubação dentro de 48 horas) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
A duração (em horas) desde o início do teste de respiração espontânea (SBT) até a extubação sem reintubação dentro de 48 horas
Desde o início do primeiro estudo de respiração espontânea (SBT) até a primeira extubação bem -sucedida (sem reintubação dentro de 48 horas) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
Resultados de respiração espontânea (SBT)
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Resultados do SBT (passe ou falha) para as três primeiras tentativas se conduzidas
Até 30 dias após a inscrição no estudo ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Reintubação
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
Dentro de 24 horas após a extubação
Reintubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
Dentro de 72 horas após a extubação
Reintubação
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
Dentro de 7 dias após a extubação
Uso de suporte respiratório não invasivo
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Uso de ventilação não invasiva, pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) e cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e sua duração
Dentro de 48 horas após a extubação
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da intubação até a data da extubação sem reintubação dentro de 28 horas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
Desde a data da intubação até a data da extubação sem reintubação dentro de 28 horas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Duração da estadia (LOS)
Prazo: A partir da data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada até 30 dias.
A partir da data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada até 30 dias.
Tempo de estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias.
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 30 dias.
Mortalidade
Prazo: Na dispensa de terapia intensiva (UTI)
Na dispensa de terapia intensiva (UTI)
A adesão ao clínico ao modo de estudo respiratório espontâneo inicialmente atribuído (SBT)
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Complicações associadas ao ventilador
Prazo: Desde a data da intubação até a data da extubação sem reintubação em 48 horas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
Incluindo pneumonia associada a ventilador, úlceras por pressão da pele e barotrauma, como pneumotórax, pneumomediastino ou enfisema subcutâneo
Desde a data da intubação até a data da extubação sem reintubação em 48 horas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25031208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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