Klinika vs Klinika+Zaangażowanie społeczności w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z HIV poprzez samodzielne pobieranie próbek HPV (CASCADE3001A)
Porównanie strategii opartej na klinice versus strategii opartej na klinice plus działaniach środowiskowych poprzez samopobieranie próbek HPV w celu zwiększenia uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV: randomizowane badanie klastrowe (CASCADE-3001-A)
Badanie Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization (CASCADE) -3001-A ma na celu ocenę, w jaki sposób wprowadzenie modelu ułatwianego przez pracowników ochrony zdrowia społeczności, w dodatku do istniejącego modelu opartego wyłącznie na klinikach stacjonarnych, wpływa na wskaźniki przystępowania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV (WLWH). Badanie to obejmuje oferowanie samopobierania próbek HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy kwalifikującym się WLWH.
Sieć 'CASCADE' to sieć badań klinicznych mająca na celu poprawę badań przesiewowych, zarządzania oraz leczenia stanów przedrakowych dla WLWH w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. Sieć będzie prowadzić badania implementacyjne mające na celu poprawę triażu WLWH dodatnich na HPV, a także algorytmów optymalizujących dostęp do i opcje skutecznego leczenia. Badania będą prowadzone z wykorzystaniem podejścia metod mieszanych, mających na celu ocenę strategii i wyników implementacji oraz ich potencjału do integracji z istniejącymi systemami opieki zdrowotnej.
Dalsze zrozumienie opartych na HPV strategii społecznościowych mających na celu dotarcie do WLWH oraz akceptowalności, wykonalności, odpowiedniości i kosztów tych strategii będzie cenne dla programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy obsługujących WLWH. Wpływy z różnych Klinicznych Miejsc 'CASCADE' (CS) dotyczące wykonalnych opcji dotarcia z badaniami przesiewowymi dostępnych w ich środowiskach dla WLWH ukierunkowały to badanie, które skupia się na ocenie pragmatycznego modelu implementacji samopobierania HPV w celu poprawy dostępu do badań przesiewowych.
Chociaż jest jasne, że samopobieranie HPV jest wysoce akceptowalną i wykonalną opcją badań przesiewowych, stworzenie możliwości przeprowadzania samopobierania w alternatywnych miejscach poza terenem kliniki, oraz przy przewodnictwie i ułatwieniu przez zaufanych pracowników ochrony zdrowia społeczności (zdefiniowanych dalej jako ułatwiacze powiązań z placówkami (FLFs)) jest ważną strategią implementacji, która wymaga oceny i rozważenia pod kątem jej potencjalnej korzyści. Badania nie oceniły jeszcze społecznościowego podejścia do dystrybucji zestawów do samopobierania HPV wśród WLWH – które mogą mieć inne charakterystyki, preferencje i dostęp do usług badań przesiewowych niż kobiety nieżyjące z HIV. Zapewnienie WLWH opcji otrzymywania zestawów do samopobierania HPV we własnych domach lub innych ustawieniach społecznościowych ('społecznościowe samopobieranie HPV') jest nowatorską strategią implementacji, która mogłaby poprawić wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kwalifikujących się kobiet. Dlatego to nowatorskie badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności implementacji społecznościowego samopobierania HPV wśród WLWH.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie C3001-A obejmie łącznie 33 kliniki, które zostaną losowo przydzielone do Modelu 1 i 2, jak opisano poniżej.
Faza wykonalności badania (C3001A-P-CS1) obejmie łącznie 6 klinik, a faza główna badania, jeśli zostanie zatwierdzona, obejmie dodatkowe 27 klinik.
Daty badania i wielkości próby są szacowane dla łącznie 33 klinik.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer S Smith, PhD
- Numer telefonu: 919-966-4432
- E-mail: jennifers@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franklin K Okwunze, MD
- E-mail: kokwunze@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 16524
- Rekrutacyjny
- Makerere University Walter Reed Program
-
Główny śledczy:
- Betty Mwesigwa, MD
-
Główny śledczy:
- Fred Magala
-
Kontakt:
- Betty Mwesigwa, MD
- Numer telefonu: 256-312- 330400
- E-mail: bmwesigwa@muwrp.org
-
Główny śledczy:
- Monica Etima
-
Główny śledczy:
- Grace Mirembe
-
Główny śledczy:
- Stephen Mugamba
-
Główny śledczy:
- Michael Semwogerere
-
Główny śledczy:
- Hannah Kibuuka
-
Główny śledczy:
- Robert Mutumba
-
Główny śledczy:
- Mina Nakawuka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestnika:
- Żyją z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
- Mają 25-49 lat lub zgodnie z zaleceniami Ugandyjskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi Wytycznych Zapobiegania i Kontroli Raka Szyjki Macicy
- Mieszkają na obszarach zasięgu lub uczęszczają do kwalifikującej się do badania kliniki
Kwalifikują się do testu szyjkowo-pochwowego na ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) z jednego z poniższych powodów:
- Nigdy wcześniej nie przeszły badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy, lub
- Nigdy wcześniej nie przeszły testu opartego na HPV i są obecnie zobowiązane do badania kwasem octowym (VIA) zgodnie z wytycznymi krajowymi, lub
- Wcześniej przeszły test opartego na HPV i są obecnie zobowiązane do kontrolnego testu opartego na HPV zgodnie z wytycznymi krajowymi, i/lub
- Przeszły ablacyjne lub wycinające leczenie z powodu podejrzenia lub potwierdzonej dysplazji szyjki macicy ponad rok temu i nie miały żadnego kontrolnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy od czasu leczenia.
Kryteria wyłączenia uczestnika:
- Miały usuniętą szyjkę macicy
- Są w ciąży lub <3 miesiące po porodzie
- Miały pozytywny wynik w ostatnim badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy i zostały skierowane na dalszą ocenę lub leczenie, ale nie ukończyły skierowania
- Wcześniej były leczone z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy
Kryteria włączenia kliniki
- Kliniki wybrane do włączenia obejmą te kliniki, które zapewniają opiekę nad wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i dystrybuują terapię antyretrowirusową (ART) kobietom żyjącym z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (WLWH).
- Te kliniki powinny również mieć możliwość samodzielnego zbierania swoich danych.
- Tego typu kliniki mogą być wspierane przez programy krajowe i inicjatywy finansowane przez darczyńców bilateralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy zarejestrowani w klinikach Modelu 1
Kobiety żyjące z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (WLWH) zarejestrowane w Klinice Modelu 1.
|
Model 1 obejmuje wyłącznie zalecane standardowe postępowanie w zakresie badań przesiewowych raka szyjki macicy: samodzielne pobieranie próbek w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), jeśli jest dostępne, lub wziernikowanie szyjki macicy z ocetowaniem (VIA), jeśli testowanie oparte na HPV nie jest dostępne) dla klientek, które są w terminie badań przesiewowych w klinikach, które dystrybuują terapię antyretrowirusową (ART) dla kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH).
Podejmowane będą wysiłki w celu zapewnienia dostępności zestawów HPV dla klinik Modelu 1.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy zarejestrowani w Klinice Modelu 2
Kobiety żyjące z wirusem niedoboru odporności (WLWH) zarejestrowane w Klinikach Modelu 2.
|
Model 2 będzie obejmował samopobieranie próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w warunkach klinicznych, a także strategię wdrożenia polegającą na zapewnieniu społecznościowego rozprowadzania zestawów do samopobierania próbek HPV za pośrednictwem tzw. ułatwiaczy powiązanych z placówką (Facility-link facilitators, FLF).
Kobiety żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH), które są w terminie lub spóźnione się z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy, zostaną zidentyfikowane za pomocą list liniowych i katalogów wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczne wskaźniki badań przesiewowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Miesięczne wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH) będą porównywane między dwoma modelami: (1) standardowa opieka polegająca na badaniach przesiewowych wyłącznie w stacjonarnych klinikach (Model 1) oraz (2) samodzielne pobieranie próbek w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oferowane w stacjonarnych klinikach oraz poprzez strategię opartą na społeczności za pośrednictwem koordynatorów łączących placówki (FLFs) (Model 2). Standardowa opieka dla Modelu 1 jest zdefiniowana jako samodzielne pobieranie próbek w kierunku HPV, gdy jest dostępne, lub wzrokowa ocena z użyciem kwasu octowego (VIA), gdy badanie przesiewowe oparte na HPV nie jest dostępne. |
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Krzesło do nauki: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Dyrektor Studium: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
- Krzesło do nauki: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Dyrektor Studium: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
- Dyrektor Studium: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
- Dyrektor Studium: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem HIV
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0684
- U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1CA275412 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1CA275403 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT07443228Jeszcze nie rekrutacja