A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Czechy, 120 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Czechy, 150 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Grecja, 115 27
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Grecja, 115 28
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Marousi, Grecja, 151 23
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Palaió Fáliro, Grecja, 175 62
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Pylaia, Grecja, 570 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Essen, Niemcy, 45355
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska, 21-500
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-092
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Polska, 31-261
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Polska, 90-127
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Polska, 91-363
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Polska, 20-011
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Polska, 20-362
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-324
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-702
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Puławy, Polska, 24-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Staszów, Polska, 28-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 00-215
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 01-696
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220-3082
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723-1905
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247-3583
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3508
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780-7074
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205-4785
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3440
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291-2085
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-7513
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-3416
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2931
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503-2637
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39206
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3514
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553-7754
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-5051
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122-4330
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3122
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404-3233
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340-4737
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-4823
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744-1645
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2043
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033-4133
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3272
- Rekrutacyjny
- AURORA-1 Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596-7288
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124-3543
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1AG
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M11 1AA
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M156SE
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST1 5SJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA1 3TZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Eksperymentalny: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Eksperymentalny: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Komparator placebo: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC30-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .