A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
3003
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Covina, California, Estados Unidos, 91723-1905
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247-3583
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91405
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3508
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780-7074
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205-4785
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3440
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291-2085
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-7513
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3416
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2931
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-2637
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3514
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-5051
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122-4330
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3122
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404-3233
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340-4737
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-4823
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1645
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2043
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4133
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3272
- Recrutamento
- AURORA-1 Clinical Site
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Contato:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596-7288
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-3543
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Athens, Grécia, 106 76
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Athens, Grécia, 115 28
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Larissa, Grécia, 411 10
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Marousi, Grécia, 151 23
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Palaió Fáliro, Grécia, 175 62
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Pylaia, Grécia, 570 01
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Biała Podlaska, Polônia, 21-500
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-092
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Częstochowa, Polônia, 42-202
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Krakow, Polônia, 31-261
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Lodz, Polônia, 90-127
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Lodz, Polônia, 91-363
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Lublin, Polônia, 20-011
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Poznan, Polônia, 60-324
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Poznan, Polônia, 60-702
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Puławy, Polônia, 24-100
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Staszów, Polônia, 28-200
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 00-215
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 01-696
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 02-672
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Edgbaston, Reino Unido, B16 8QQ
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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London, Reino Unido, E1 1AG
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Manchester, Reino Unido, M11 1AA
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Manchester, Reino Unido, M156SE
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST1 5SJ
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Warrington, Reino Unido, WA1 3TZ
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Ainda não está recrutando
- AURORA-1 Clinical Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
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Experimental: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Experimental: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Prazo: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
3 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASC30-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .