A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
15 сентября 2026 г. обновлено: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)
Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
3003
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Essen, Германия, 45355
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Hanover, Германия, 30159
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Греция, 115 27
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Athens, Греция, 115 28
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Larissa, Греция, 411 10
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Marousi, Греция, 151 23
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Palaió Fáliro, Греция, 175 62
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Pylaia, Греция, 570 01
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Burlington, Канада, L7R 1E2
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21-500
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-092
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-127
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-011
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-362
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-324
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-702
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Puławy, Польша, 24-100
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Staszów, Польша, 28-200
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-215
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 01-696
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-672
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Bellshill, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Edgbaston, Соединенное Королевство, B16 8QQ
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1AG
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M11 1AA
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M156SE
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST1 5SJ
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA1 3TZ
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211-1320
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220-3082
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723-1905
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247-3583
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91405
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3508
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780-7074
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205-4785
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748-5077
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934-8172
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30115
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3440
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291-2085
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-7513
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-3416
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2931
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503-2637
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654-3514
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553-7754
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-5051
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122-4330
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212-3122
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404-3233
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340-4737
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-4823
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744-1645
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2043
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033-4133
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3272
- Рекрутинг
- AURORA-1 Clinical Site
-
Контакт:
- Ascletis Recruiting
- Электронная почта: clinicaltrials@ascletis.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596-7288
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124-3543
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Чехия, 120 00
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Еще не набирают
- AURORA-1 Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
- Hypertension
- Dyslipidemia
- Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Экспериментальный: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Экспериментальный: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline to Week 72
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in waist circumference from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting triglycerides from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in HbA1c from baseline (%)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting glucose from baseline (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in fasting insulin from baseline (pmol/L)
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change in fasting total cholesterol from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
3 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ASC30-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .