Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Patients Who Have Not Had Success With Zidovudine

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Study to Evaluate the Short-Term Clinical and Virologic Significance of Zidovudine Resistance

To determine the relationship of viral susceptibility to zidovudine (AZT) and baseline viral load (as determined by plasma viremia and quantitative endpoint dilution). To determine the relationship between viral load and susceptibility during different antiretroviral therapy strategies. To correlate measures of viral load and short term clinical and laboratory markers (such as weight, CD4 count, p24 antigenemia, and beta2 microglobulin) on the different therapy arms.

High-grade resistance to AZT has been detected in HIV isolates from approximately 25 percent of individuals with AIDS who received AZT for at least 1 year. To elucidate the clinical significance of in vitro AZT resistance, it is necessary to distinguish between clinical failure caused by AZT resistance and clinical decompensation caused by other factors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

High-grade resistance to AZT has been detected in HIV isolates from approximately 25 percent of individuals with AIDS who received AZT for at least 1 year. To elucidate the clinical significance of in vitro AZT resistance, it is necessary to distinguish between clinical failure caused by AZT resistance and clinical decompensation caused by other factors.

One hundred-twenty patients who have been receiving AZT for at least 1 year are randomized to 1) continue with AZT, 2) switch to treatment with didanosine at 1 of 2 doses, or 3) receive both AZT and ddI. Treatment is given for 16 weeks, with a possible extension to 32 weeks. Patients are followed at weeks 2, 4, 8, 12, and 16. For analysis purposes only, patients are stratified according to degree of susceptibility of HIV isolates to AZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Kaiser Permanente Franklin Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Chemoprophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), Mycobacterium tuberculosis, or Herpes simplex virus, or against other opportunistic infections as indicated.
  • Corticosteroids for no longer than 21 days (only as part of PCP therapy).
  • Erythropoietin and G-CSF.

Patients must have:

  • Documented HIV-seropositivity.
  • CD4 count 100 - 300 cells/mm3.
  • Prior continuous AZT dose = or > 300 mg/day for 1 year or longer.

Prior Medication: Required:

  • AZT for at least 1 year prior to study entry.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Medical contraindication or is considered noncompliant in the opinion of the investigator.
  • Peripheral neuropathy = or > grade 2.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Anti-HIV agents other than study drugs.
  • Biologic response modifiers (other than erythropoietin or G-CSF).
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Regularly prescribed medications (such as antipyretics, analgesics, allergy medications) that are associated with an increased risk of pancreatitis, peripheral neuropathy, or bone marrow suppression.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of acute or chronic pancreatitis, gout, or uric acid nephropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Other antiretrovirals besides AZT.
  • ddI or ddC for more than 30 days within the past year or any time within 3 months prior to study entry.
  • Acute therapy for an infection or other medical illness within 14 days prior to study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Coombs R
  • Krzesło do nauki: Cavert W

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cavert W, Coombs RW, Kuritzkes D, Grimes J, Stein D, Rojo W, Beatty C, Winters M, Corey L. Baseline zidovudine (ZDV) susceptibility, codon 215 mutation, viral load and syncytium-inducting characteristics(SI) of HIV isolates from ACTG protocol 194. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:137
  • Reichelderfer PS, Coombs RW. Multifactorial analysis of the inverse relationship between viral load and CD4+ cell count. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):277 (abstract no ThB4148)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 194
  • 11170 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj