Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Patients Who Have Not Had Success With Zidovudine

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Study to Evaluate the Short-Term Clinical and Virologic Significance of Zidovudine Resistance

To determine the relationship of viral susceptibility to zidovudine (AZT) and baseline viral load (as determined by plasma viremia and quantitative endpoint dilution). To determine the relationship between viral load and susceptibility during different antiretroviral therapy strategies. To correlate measures of viral load and short term clinical and laboratory markers (such as weight, CD4 count, p24 antigenemia, and beta2 microglobulin) on the different therapy arms.

High-grade resistance to AZT has been detected in HIV isolates from approximately 25 percent of individuals with AIDS who received AZT for at least 1 year. To elucidate the clinical significance of in vitro AZT resistance, it is necessary to distinguish between clinical failure caused by AZT resistance and clinical decompensation caused by other factors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High-grade resistance to AZT has been detected in HIV isolates from approximately 25 percent of individuals with AIDS who received AZT for at least 1 year. To elucidate the clinical significance of in vitro AZT resistance, it is necessary to distinguish between clinical failure caused by AZT resistance and clinical decompensation caused by other factors.

One hundred-twenty patients who have been receiving AZT for at least 1 year are randomized to 1) continue with AZT, 2) switch to treatment with didanosine at 1 of 2 doses, or 3) receive both AZT and ddI. Treatment is given for 16 weeks, with a possible extension to 32 weeks. Patients are followed at weeks 2, 4, 8, 12, and 16. For analysis purposes only, patients are stratified according to degree of susceptibility of HIV isolates to AZT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Kaiser Permanente Franklin Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Chemoprophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), Mycobacterium tuberculosis, or Herpes simplex virus, or against other opportunistic infections as indicated.
  • Corticosteroids for no longer than 21 days (only as part of PCP therapy).
  • Erythropoietin and G-CSF.

Patients must have:

  • Documented HIV-seropositivity.
  • CD4 count 100 - 300 cells/mm3.
  • Prior continuous AZT dose = or > 300 mg/day for 1 year or longer.

Prior Medication: Required:

  • AZT for at least 1 year prior to study entry.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms and conditions are excluded:

  • Medical contraindication or is considered noncompliant in the opinion of the investigator.
  • Peripheral neuropathy = or > grade 2.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Anti-HIV agents other than study drugs.
  • Biologic response modifiers (other than erythropoietin or G-CSF).
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Regularly prescribed medications (such as antipyretics, analgesics, allergy medications) that are associated with an increased risk of pancreatitis, peripheral neuropathy, or bone marrow suppression.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of acute or chronic pancreatitis, gout, or uric acid nephropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Other antiretrovirals besides AZT.
  • ddI or ddC for more than 30 days within the past year or any time within 3 months prior to study entry.
  • Acute therapy for an infection or other medical illness within 14 days prior to study entry.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Coombs R
  • Studiestol: Cavert W

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cavert W, Coombs RW, Kuritzkes D, Grimes J, Stein D, Rojo W, Beatty C, Winters M, Corey L. Baseline zidovudine (ZDV) susceptibility, codon 215 mutation, viral load and syncytium-inducting characteristics(SI) of HIV isolates from ACTG protocol 194. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:137
  • Reichelderfer PS, Coombs RW. Multifactorial analysis of the inverse relationship between viral load and CD4+ cell count. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):277 (abstract no ThB4148)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 194
  • 11170 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere