Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II chemioterapii przed napromieniowaniem za pomocą BCNU, cisplatyny i doustnego etopozydu w połączeniu z radioterapią w leczeniu gwiaździaka stopnia 4 (glejaka)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności karmustyny, cisplatyny i etopozydu podawanych przed iw trakcie radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym wysokiego stopnia. II. Oceń toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń zmęczenie, depresję i nadmierną senność w ciągu dnia pod względem częstości występowania, czasu trwania i związku z wiekiem, rodzajem guza, umiejscowieniem guza, leczeniem przeciwnowotworowym i objawami w tej populacji pacjentów. IV. Oceń jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię przed napromieniowaniem składającą się z karmustyny ​​IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 i doustnego etopozydu w dniach 1-21 i 29-49, a następnie cisplatyny IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3 i 29- 31. Kurację powtarza się co 8 tygodni przez 2 kursy. Pacjenci otrzymują jednoczesną radioterapię czaszki codziennie przez 8 tygodni podczas kursu 2. Następnie pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 1-2 godziny co 8 tygodni przez 4 kursy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed badaniem, przed każdym cyklem leczenia, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat. Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, co roku przez 5 lat, a następnie pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy Brak skąpodrzewiaków i skąpodrzewiaków

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 130 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT nie większy niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie większy niż 0,5 mg/dL powyżej GGN Inne: Brak niekontrolowanej infekcji Brak innych poważnych schorzeń Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem powierzchownych raków skóry Wymagana umiejętność czytania w języku angielskim (tylko ocena jakości życia) Brak innych problemów, które mogą uniemożliwić ocenę jakości życia Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia + karmustyna + etopozyd + cisplatyna + promieniowanie
Pacjenci otrzymują chemioterapię przed napromienianiem składającą się z karmustyny ​​IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 i doustnego etopozydu w dniach 1-21 i 29-49, a następnie cisplatyny IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3 i 29-31. Kurację powtarza się co 8 tygodni przez 2 kursy. Pacjenci otrzymują jednoczesną radioterapię czaszki codziennie przez 8 tygodni podczas kursu 2. Następnie pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 1-2 godziny co 8 tygodni przez 4 kursy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed badaniem, przed każdym cyklem leczenia, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat. Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, co roku przez 5 lat, a następnie pod kątem przeżycia.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: chemoterapia
Lek: etopozyd
Lek: cisplatyna
Lek: karmustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Moynihan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jaeckle K, Ballman K, O'Fallon J, et al.: Response to pre-radiation chemotherapy as a predictor of survival in patients with newly diagnosed malignant astrocytoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-26, 376, 2004.
  • Jaeckle K, Ballman K, Uhm J, et al.: Relationship of administration of enzyme-inducing anticonvulsants (EIAC) to survival in patients with glioblastoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-27, 376, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-987252
  • NCI-2012-02308 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000067206 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj