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Chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

5 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sulla chemioterapia pre-irradiazione con BCNU, cisplatino ed etoposide orale in combinazione con la radioterapia nel trattamento dell'astrocitoma di grado 4 (glioblastoma)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia di carmustina, cisplatino ed etoposide somministrati prima e durante la radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme ad alto grado di nuova diagnosi. II. Valutare le tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Valutare l'affaticamento, la depressione e l'eccessiva sonnolenza diurna in termini di incidenza, durata e relazione con l'età, il tipo di tumore, la sede del tumore, la terapia del cancro e i sintomi in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia pre-irradiazione consistente in carmustina IV per 1 ora nei giorni 1-3 ed etoposide orale nei giorni 1-21 e 29-49 immediatamente seguita da cisplatino IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 e 29- 31. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 corsi. I pazienti ricevono radioterapia cranica concomitante ogni giorno per 8 settimane durante il corso 2. I pazienti ricevono quindi carmustina EV per 1-2 ore ogni 8 settimane per 4 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, prima di ogni ciclo di trattamento, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni, ogni anno per 5 anni e poi per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi confermato istologicamente Assenza di oligodendrogliomi o oligoastrocitomi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato SGOT non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 0,5 mg/dL al di sopra dell'ULN Altro: nessuna infezione incontrollata Nessun'altra condizione medica importante Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione dei tumori cutanei superficiali Deve essere in grado di leggere l'inglese (solo valutazione della qualità della vita) Nessun altro problema che possa precludere la valutazione della qualità della vita Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia + carmustina + etoposide + cisplatino + radiazioni
I pazienti ricevono chemioterapia pre-irradiazione consistente in carmustina EV per 1 ora nei giorni 1-3 ed etoposide orale nei giorni 1-21 e 29-49, immediatamente seguita da cisplatino EV per 1-2 ore nei giorni 1-3 e 29-31. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 corsi. I pazienti ricevono radioterapia cranica concomitante ogni giorno per 8 settimane durante il corso 2. I pazienti ricevono quindi carmustina EV per 1-2 ore ogni 8 settimane per 4 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, prima di ogni ciclo di trattamento, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni, ogni anno per 5 anni e poi per la sopravvivenza.
Radiazione: radioterapia
Droga: chemioterapia
Droga: etoposide
Droga: cisplatino
Droga: carmustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Moynihan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jaeckle K, Ballman K, O'Fallon J, et al.: Response to pre-radiation chemotherapy as a predictor of survival in patients with newly diagnosed malignant astrocytoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-26, 376, 2004.
  • Jaeckle K, Ballman K, Uhm J, et al.: Relationship of administration of enzyme-inducing anticonvulsants (EIAC) to survival in patients with glioblastoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-27, 376, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-987252
  • NCI-2012-02308 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000067206 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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