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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de quimioterapia previa a la irradiación con BCNU, cisplatino y etopósido oral combinado con radioterapia en el tratamiento del astrocitoma de grado 4 (glioblastoma)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de carmustina, cisplatino y etopósido administrados antes y durante la radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de alto grado recién diagnosticado. II. Evaluar las toxicidades de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Evaluar la fatiga, la depresión y la somnolencia diurna excesiva en términos de incidencia, duración y relación con la edad, el tipo de tumor, el sitio del tumor, el tratamiento del cáncer y los síntomas en esta población de pacientes. IV. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia previa a la irradiación que consiste en carmustina IV durante 1 hora en los días 1-3 y etopósido oral en los días 1-21 y 29-49, seguida inmediatamente de cisplatino IV durante 1-2 horas en los días 1-3 y 29- 31 El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 cursos. Los pacientes reciben radioterapia craneal concurrente diariamente durante 8 semanas durante el ciclo 2. Luego, los pacientes reciben carmustina IV durante 1 a 2 horas cada 8 semanas durante 4 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, antes de cada curso de tratamiento, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años, anualmente durante 5 años y luego para la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme recién diagnosticado confirmado histológicamente Sin oligodendrogliomas ni oligoastrocitomas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 130 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) SGOT no superior a 2 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 0,5 mg/dL por encima del ULN Otro: Sin infección no controlada Sin otras afecciones médicas importantes Sin otras neoplasias malignas concurrentes, excepto cánceres de piel superficiales Debe poder leer en inglés (solo evaluación de la calidad de vida) Ningún otro problema que pueda impedir la evaluación de la calidad de vida. No embarazadas ni amamantando. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Se permiten esteroides concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia + carmustina + etopósido + cisplatino + radiación
Los pacientes reciben quimioterapia previa a la irradiación que consiste en carmustina IV durante 1 hora en los días 1 a 3 y etopósido oral en los días 1 a 21 y 29 a 49, seguida inmediatamente de cisplatino IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 3 y 29 a 31. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 cursos. Los pacientes reciben radioterapia craneal concurrente diariamente durante 8 semanas durante el ciclo 2. Luego, los pacientes reciben carmustina IV durante 1 a 2 horas cada 8 semanas durante 4 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, antes de cada curso de tratamiento, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años, anualmente durante 5 años y luego para la supervivencia.
Radiación: radioterapia
Droga: quimioterapia
Droga: etopósido
Droga: cisplatino
Droga: carmustina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy J. Moynihan, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jaeckle K, Ballman K, O'Fallon J, et al.: Response to pre-radiation chemotherapy as a predictor of survival in patients with newly diagnosed malignant astrocytoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-26, 376, 2004.
  • Jaeckle K, Ballman K, Uhm J, et al.: Relationship of administration of enzyme-inducing anticonvulsants (EIAC) to survival in patients with glioblastoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-27, 376, 2004.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-987252
  • NCI-2012-02308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000067206 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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