Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II koe säteilytystä edeltävästä kemoterapiasta BCNU:lla, sisplatiinilla ja oraalisella etoposidilla yhdistettynä sädehoitoon asteen 4 astrosytooman (glioblastooman) hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi ennen sädehoitoa ja sen aikana annettujen karmustiinin, sisplatiinin ja etoposidin tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioblastoma multiforme. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi väsymys, masennus ja liiallinen päiväsuolisuus ilmaantuvuuden, keston ja suhteen suhteen ikään, kasvaintyyppiin, kasvainkohtaan, syöpähoitoon ja oireisiin tässä potilaspopulaatiossa. IV. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Potilaat saavat säteilytystä edeltävää kemoterapiaa, joka koostuu karmustiini IV:stä 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja suun kautta annettavasta etoposidista päivinä 1-21 ja 29-49, jota seuraa välittömästi sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-3 ja 29- 31. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat saavat samanaikaisesti kallon sädehoitoa päivittäin 8 viikon ajan kurssin 2 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat karmustiini IV 1-2 tunnin ajan 8 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimusta, ennen jokaista hoitojaksoa, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, vuosittain 5 vuoden ajan ja sitten eloonjäämisen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme Ei oligodendroglioomia tai oligoastrosytoomaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 130.000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 0,5 mg/dl ULN:n yläpuolella Muu: Ei hallitsematonta infektiota Ei muita vakavia sairauksia Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi pinnalliset ihosyövät. Täytyy osata lukea englantia (vain elämänlaadun arviointi) Ei muita ongelmia, jotka voivat estää elämänlaadun arvioinnin. Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Samanaikainen steroidihoito sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia + karmustiini + etoposidi + sisplatiini + säteily
Potilaat saavat säteilytystä edeltävää kemoterapiaa, joka koostuu karmustiini IV:stä 1 tunnin ajan päivinä 1–3 ja suun kautta annettavasta etoposidista päivinä 1–21 ja 29–49, jota seuraa välittömästi sisplatiini IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1–3 ja 29–31. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat saavat samanaikaisesti kallon sädehoitoa päivittäin 8 viikon ajan kurssin 2 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat karmustiini IV 1-2 tunnin ajan 8 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimusta, ennen jokaista hoitojaksoa, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, vuosittain 5 vuoden ajan ja sitten eloonjäämisen selvittämiseksi.
Säteily: sädehoitoa
Lääke: kemoterapiaa
Lääke: etoposidi
Lääke: sisplatiini
Lääke: karmustiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Moynihan, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jaeckle K, Ballman K, O'Fallon J, et al.: Response to pre-radiation chemotherapy as a predictor of survival in patients with newly diagnosed malignant astrocytoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-26, 376, 2004.
  • Jaeckle K, Ballman K, Uhm J, et al.: Relationship of administration of enzyme-inducing anticonvulsants (EIAC) to survival in patients with glioblastoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-27, 376, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-987252
  • NCI-2012-02308 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000067206 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa