- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006341
Dentures and Dental Implants in Treating Patients Undergoing Surgery for Mouth Cancer
Efficacy of Implant-Supported Maxillofacial Prostheses
RATIONALE: The use of dentures and dental implants may help maintain chewing and speaking ability following surgery to remove tumors in the mouth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of dentures and dental implants in maintaining the ability to chew and speak in patients undergoing surgery for mouth cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine whether conventional or implant supported dental prostheses and current surgical reconstructive procedures restore oral function and quality of life to pre-cancer surgery levels in patients with early oral cancer.
OUTLINE: Patients complete a series of objective and subjective functional tests, questionnaires, and baseline examinations. Within 1-5 days, patients undergo the composite resection, including reconstructive surgery for the mandibulectomy group. Patients in the maxillectomy group receive an immediate maxillary surgical obturator. Approximately 6 weeks after ablative surgery, some patients receive radiotherapy for 5-7 weeks.
Patients receive 2-4 implants at 12-16 weeks after completion of radiotherapy or 8-16 weeks after ablative surgery. Patients then receive conventional dentures at 4-22 weeks after implant surgery. Implants are exposed during 27-48 weeks after placement and abutments connected for fabricating dental prostheses. Approximately 8 weeks are needed to fabricate the implant supported prosthesis.
Patients complete quality of life and other questionnaires prior to and at 8-21 weeks after surgery, 16 weeks after conventional denture insertion, and then 16 weeks after implant supported prosthesis insertion.
Patients are followed every 6 months for at least 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 62 patients (22 requiring maxillectomy and 40 requiring mandibulectomy) will be accrued for this study within 42 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of early oral cancer lesions requiring one of the following:
- Partial or total unilateral maxillectomy OR
- Partial lateral mandibulectomy with or without partial glossectomy
- Edentulous or edentulous in the maxillary arch prior to or after ablative surgery (maxillectomy group)
- Partial mandibulectomy leaving the condyles intact bilaterally (mandibulectomy group)
- Must have sufficient bone in the selected implant sites to accommodate 2-4 implants of at least 10 mm in length
- No temporomandibular dysfunction and/or functionally restrictive opening
- No requirement for total glossectomy, reconstructive maxillary surgery, or maxillary sinus lift
- No requirement for radiotherapy after mandibular reconstructive surgery
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 35 to 80
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No oral discomfort that would preclude study
- No complications after ablative or reconstructive surgery that would preclude dental rehabilitation with implants
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior or concurrent radiotherapy of greater than 5,500 cGY to potential implant site
Surgery:
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implant
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled.
The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery.
Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months.
Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded.
A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.
|
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled.
The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery.
Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months.
Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded.
A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neal R. Garrett, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066588
- UCLA-HSPC-940205413
- UCLA-DEN-1R01DE11255
- UCLA-HSPC-940205411
- NCI-V00-1606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu