Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona STI571 Plus w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfocytową

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie I/II fazy STI-571 i chemioterapii w przełomie limfatycznym w przewlekłej białaczce szpikowej i ostrej białaczce limfatycznej z chromosomem Philadelphia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. STI571 może zatrzymać wzrost komórek białaczkowych. Połączenie chemioterapii i STI571 może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i STI571 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę daunorubicyny w skojarzeniu z mesylanem imatynibu, winkrystyną i prednizonem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie limfoidalnej blastycznej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić częstość odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie daunorubicyny z eskalacją dawki.

Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali mesylanu imatynibu, otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dniach 1-35. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali mesylan imatynibu przez co najmniej 28 dni, otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dniach 22-35. Wszyscy pacjenci otrzymują daunorubicynę IV przez 2-3 minuty w dniach 1-3, winkrystynę IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz doustny prednizon w dniach 1-28. Pacjenci z ponad 5% resztkowych blastów w szpiku kostnym w dniu 28 otrzymują drugi kurs w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki daunorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się zalecaną dawką fazy II.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym limfoidalnym

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), która jest w pierwszym nawrocie lub nieudanej indukcji

      • Nie więcej niż 1 wcześniejszy kurs chemioterapii indukcyjnej
      • Obecność chromosomu Philadelphia (Ph+) na podstawie analizy cytogenetycznej LUB translokacja bcr/abl na drodze fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
  • Co najmniej 30% blastów w szpiku kostnym
  • Osoby niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub odrzucone
  • Nieleczony wcześniej mesylanem imatynibu LUB obecnie otrzymujący mesylan imatynibu ze stabilną chorobą na podstawie 2 biopsji szpiku kostnego w odstępie co najmniej 2 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT mniejsze niż 3 razy GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu badania w przypadku pacjentek i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania w przypadku pacjentów płci męskiej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego podania interferonu alfa

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania busulfanu
  • Dozwolone jednoczesne podawanie hydroksymocznika lub anagrelidu w przypadku ciężkiej leukocytozy lub trombocytozy

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii przełomu blastycznego z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Brak wcześniejszej terapii ratunkowej lub reindukcji Ph+ ALL
  • Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj