Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI571 Plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi

20. juni 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase I/II forsøg med STI-571 og kemoterapi i lymfoid blast krise af kronisk myeloid leukæmi og Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoid leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. STI571 kan stoppe væksten af ​​leukæmiceller. Kombination af kemoterapi og STI571 kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus STI571 til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af daunorubicin i kombination med imatinibmesylat, vincristin og prednison hos patienter med lymfoid blastisk fase kronisk myelogen leukæmi eller Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem hyppigheden af ​​hæmatologiske og cytogenetiske reaktioner hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem varigheden af ​​respons for denne patientpopulation behandlet med denne behandling.
  • Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af daunorubicin.

Patienter, der ikke tidligere har fået imatinibmesylat, får oralt imatinibmesylat på dag 1-35. Patienter, der tidligere har fået imatinibmesylat i mindst 28 dage, får oralt imatinibmesylat på dag 22-35. Alle patienter får daunorubicin IV over 2-3 minutter på dag 1-3, vincristin IV over 1 minut på dag 1, 8, 15 og 22 og oral prednison på dag 1-28. Patienter med mere end 5 % resterende blaster i knoglemarv på dag 28 modtager et andet forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af daunorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter med den anbefalede fase II-dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 46 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Kronisk myelogen leukæmi i lymfoid blast krise

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er i første tilbagefald eller mislykket induktion

      • Ikke mere end 1 forudgående forløb med induktionskemoterapi
      • Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ved cytogenetisk analyse ELLER bcr/abl translokation ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Mindst 30 % blaster i knoglemarv
  • Ikke berettiget til eller afvist allogen stamcelletransplantation
  • Ikke tidligere behandlet med imatinibmesylat ELLER får i øjeblikket imatinibmesylat med stabil sygdom på 2 knoglemarvsbiopsier med mindst 2 ugers mellemrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 uger efter undersøgelse for kvindelige patienter og mindst 3 måneder efter undersøgelse for mandlige patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere allogen knoglemarv eller perifer blodstamcelletransplantation
  • Mindst 48 timer siden tidligere interferon alfa

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof
  • Mindst 6 uger siden tidligere busulfan
  • Samtidig hydroxyurinstof eller anagrelid til svær leukocytose eller trombocytose tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående terapi for blast krise undtagen hydroxyurinstof
  • Ingen forudgående bjærgning eller reinduktionsterapi for Ph+ ALL
  • Mindst 4 uger siden andre tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner