Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STI571 Plus kombinált kemoterápia krónikus mielogén leukémiában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Az STI-571 és a kemoterápia I/II. fázisú vizsgálata krónikus myeloid leukémia és Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoid leukémia limfoid blasztos krízisében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az STI571 megállíthatja a leukémia sejtek növekedését. A kemoterápia és az STI571 kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: Fázis I/II vizsgálat a kombinált kemoterápia és az STI571 hatékonyságának tanulmányozására krónikus mielogén leukémiában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a daunorubicin maximális tolerálható dózisát imatinib-meziláttal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva limfoid blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a hematológiai és citogenetikai válaszok gyakoriságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegpopuláció válaszidejét.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését.

VÁZLAT: Ez a daunorubicin többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

Azok a betegek, akik korábban nem kaptak imatinib-mezilátot, orális imatinib-mezilátot kapnak az 1-35. napon. Azok a betegek, akik korábban legalább 28 napig imatinib-mezilátot kaptak, a 22-35. napon orális imatinib-mezilátot kapnak. Minden beteg daunorubicin IV-et kap 2-3 percen keresztül az 1-3. napon, vincristin IV-t 1 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és orális prednizont az 1-28. napon. Azok a betegek, akiknél a csontvelőben a 28. napon több mint 5%-os reziduális blasztot találtak, egy második kezelést kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú daunorubicint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegeket kezelnek a javasolt II. fázisú dózissal.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 46 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi diagnózisok egyike:

    • Krónikus mielogén leukémia limfoid blast krízisben

    • Akut limfoblasztos leukémia (ALL), amely első relapszusban vagy sikertelen indukcióban van

      • Legfeljebb 1 korábbi indukciós kemoterápiás kúra
      • Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) citogenetikai analízissel VAGY bcr/abl transzlokáció fluoreszcens in situ hibridizációval
  • Legalább 30%-a csontvelőben van
  • Allogén őssejt-transzplantációra alkalmatlan vagy elutasított
  • Korábban nem kezelték imatinib-meziláttal VAGY jelenleg stabil betegségben szenvedő imatinib-mezilátot kapnak 2 csontvelő-biopszia után, legalább 2 hét különbséggel

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Az ALT és AST kevesebb, mint a ULN háromszorosa

Vese:

  • A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 2 hétig női betegeknél, és legalább 3 hónapig a vizsgálat után férfi betegeknél.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes allogén csontvelő vagy perifériás vér őssejt transzplantáció
  • Legalább 48 óra telt el az alfa-interferon előtt

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 24 óra az előző hidroxi-karbamid alkalmazása óta
  • Legalább 6 hét telt el a buszulfán előtt
  • Egyidejű hidroxi-karbamid vagy anagrelid súlyos leukocitózis vagy trombocitózis esetén megengedett

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • A blasztos krízis kezelésére nem került sor, kivéve a hidroxi-karbamidot
  • Nincs előzetes mentő vagy reindukciós terápia Ph+ ALL esetén
  • Legalább 4 hét a többi korábbi vizsgálati szer alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2003. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel