Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI571 Plus kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi eller akut lymfatisk leukemi

20 juni 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas I/II-studie av STI-571 och kemoterapi vid lymfoid blastkris av kronisk myeloisk leukemi och Philadelphia kromosompositiv akut lymfoid leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. STI571 kan stoppa tillväxten av leukemiceller. Att kombinera kemoterapi och STI571 kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus STI571 vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi eller akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av daunorubicin i kombination med imatinibmesylat, vinkristin och prednison hos patienter med kronisk myelogen leukemi i lymfoid blastisk fas eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm frekvensen av hematologiska och cytogenetiska svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm varaktigheten av svaret för denna patientpopulation som behandlas med denna kur.
  • Bestäm överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av daunorubicin.

Patienter som inte tidigare fått imatinibmesylat får oralt imatinibmesylat dag 1-35. Patienter som tidigare har fått imatinibmesylat i minst 28 dagar får oralt imatinibmesylat dag 22-35. Alla patienter får daunorubicin IV under 2-3 minuter dag 1-3, vinkristin IV under 1 minut dag 1, 8, 15 och 22 och oralt prednison dag 1-28. Patienter med mer än 5 % kvarvarande blaster i benmärgen dag 28 får en andra behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av daunorubicin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas ytterligare patienter med den rekommenderade fas II-dosen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 46 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande diagnoser:

    • Kronisk myelogen leukemi i lymfoid blastkris

    • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som är i första skov eller misslyckad induktion

      • Högst 1 tidigare kur med induktionskemoterapi
      • Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) genom cytogenetisk analys ELLER bcr/abl-translokation genom fluorescerande in situ-hybridisering
  • Minst 30 % blaster i benmärgen
  • Ej berättigad till eller vägrade allogen stamcellstransplantation
  • Ej tidigare behandlad med imatinibmesylat ELLER får för närvarande imatinibmesylat med stabil sjukdom på 2 benmärgsbiopsier med minst 2 veckors mellanrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Bilirubin mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT mindre än 3 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i minst 2 veckor efter studien för kvinnliga patienter och minst 3 månader efter studien för manliga patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare allogen benmärg eller stamcellstransplantation av perifert blod
  • Minst 48 timmar sedan tidigare interferon alfa

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea
  • Minst 6 veckor sedan tidigare busulfan
  • Samtidig hydroxyurea eller anagrelid för svår leukocytos eller trombocytos tillåts

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare terapi för blastkris förutom hydroxiurea
  • Ingen tidigare räddnings- eller återinduktionsterapi för Ph+ ALL
  • Minst 4 veckor sedan andra tidigare undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera