Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie STI571 Plus v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo akutní lymfocytární leukémií

20. června 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I/II studie STI-571 a chemoterapie u lymfoidní blastické krize chronické myeloidní leukémie a akutní lymfoidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. STI571 může zastavit růst leukemických buněk. Kombinace chemoterapie a STI571 může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus STI571 při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo akutní lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku daunorubicinu v kombinaci s imatinib mesylátem, vinkristinem a prednisonem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií lymfoidní blastické fáze nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete frekvenci hematologických a cytogenetických odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání odpovědi u této populace pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie daunorubicinu s eskalací dávek.

Pacienti, kteří dříve imatinib mesylát nedostávali, dostávají perorální imatinib mesylát ve dnech 1-35. Pacienti, kteří dříve dostávali imatinib mesylát po dobu alespoň 28 dnů, dostávají perorální imatinib mesylát ve dnech 22-35. Všichni pacienti dostávají daunorubicin IV po dobu 2-3 minut ve dnech 1-3, vinkristin IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorálně prednison ve dnech 1-28. Pacienti s více než 5 % reziduálních blastů v kostní dřeni v den 28 dostanou druhý cyklus bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky daunorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni doporučenou dávkou fáze II.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno maximálně 46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Chronická myeloidní leukémie v lymfoidní blastické krizi

    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), která je v prvním relapsu nebo selhala v indukci

      • Ne více než 1 předchozí cyklus indukční chemoterapie
      • Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) cytogenetickou analýzou OR bcr/abl translokace fluorescenční in situ hybridizací
  • Nejméně 30 % blastů v kostní dřeni
  • Nezpůsobilé nebo odmítnuté pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • nebyl dříve léčen imatinib mesylátem NEBO v současné době dostává imatinib mesylát se stabilním onemocněním na 2 biopsiích kostní dřeně s odstupem alespoň 2 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST méně než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí během studie a alespoň 2 týdny po studii u žen a alespoň 3 měsíce po studii u pacientů mužského pohlaví používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
  • Nejméně 48 hodin od předchozího podání interferonu alfa

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího busulfanu
  • Současné podávání hydroxymočoviny nebo anagrelidu pro těžkou leukocytózu nebo trombocytózu povoleno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba blastické krize kromě hydroxyurey
  • Žádná předchozí záchranná nebo reindukční terapie Ph+ ALL
  • Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit