Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STI571 Plus kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi eller akutt lymfatisk leukemi

20. juni 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I/II-studie av STI-571 og kjemoterapi i lymfoid blast krise av kronisk myeloid leukemi og Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoid leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. STI571 kan stoppe veksten av leukemiceller. Å kombinere kjemoterapi og STI571 kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss STI571 ved behandling av pasienter som har kronisk myelogen leukemi eller akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av daunorubicin når det kombineres med imatinibmesylat, vinkristin og prednison hos pasienter med lymfoid blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem frekvensen av hematologiske og cytogenetiske responser hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem varigheten av responsen til denne pasientpopulasjonen som behandles med dette regimet.
  • Bestem overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av daunorubicin.

Pasienter som ikke tidligere har fått imatinibmesylat får oralt imatinibmesylat på dag 1-35. Pasienter som tidligere har fått imatinibmesylat i minst 28 dager får oralt imatinibmesylat på dag 22-35. Alle pasienter får daunorubicin IV over 2-3 minutter på dag 1-3, vinkristin IV over 1 minutt på dag 1, 8, 15 og 22, og oral prednison på dag 1-28. Pasienter med mer enn 5 % gjenværende blaster i benmargen på dag 28 får en ny kur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av daunorubicin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter med anbefalt fase II-dose.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 46 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Kronisk myelogen leukemi i lymfoid blast krise

    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er i første tilbakefall eller mislykket induksjon

      • Ikke mer enn 1 tidligere kur med induksjonskjemoterapi
      • Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ved cytogenetisk analyse ELLER bcr/abl translokasjon ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Minst 30 % eksplosjoner i benmarg
  • Ikke kvalifisert for eller nektet allogen stamcelletransplantasjon
  • Ikke tidligere behandlet med imatinibmesylat ELLER mottar for tiden imatinibmesylat med stabil sykdom på 2 benmargsbiopsier med minst 2 ukers mellomrom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST mindre enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 2 uker etter studien for kvinnelige pasienter og minst 3 måneder etter studien for mannlige pasienter.

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon
  • Minst 48 timer siden tidligere interferon alfa

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea
  • Minst 6 uker siden tidligere busulfan
  • Samtidig hydroksyurea eller anagrelid for alvorlig leukocytose eller trombocytose tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere terapi for blast krise bortsett fra hydroksyurea
  • Ingen tidligere berging eller reinduksjonsterapi for Ph+ ALL
  • Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere