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Chimiothérapie combinée STI571 Plus dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie lymphoïde aiguë

20 juin 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase I/II du STI-571 et de la chimiothérapie dans la crise blastique lymphoïde de la leucémie myéloïde chronique et de la leucémie lymphoïde aiguë à chromosome Philadelphie positif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. STI571 peut arrêter la croissance des cellules leucémiques. La combinaison de la chimiothérapie et du STI571 peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée plus STI571 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie lymphoïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de daunorubicine lorsqu'elle est associée au mésylate d'imatinib, à la vincristine et à la prednisone chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase lymphoïde blastique ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la fréquence des réponses hématologiques et cytogénétiques chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la durée de la réponse de cette population de patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur la daunorubicine.

Les patients qui n'ont jamais reçu de mésylate d'imatinib reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 1 à 35. Les patients qui ont déjà reçu du mésylate d'imatinib pendant au moins 28 jours reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 22 à 35. Tous les patients reçoivent de la daunorubicine IV en 2 à 3 minutes les jours 1 à 3, de la vincristine IV en 1 minute aux jours 1, 8, 15 et 22 et de la prednisone orale aux jours 1 à 28. Les patients avec plus de 5 % de blastes résiduels dans la moelle osseuse au jour 28 reçoivent un deuxième traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de daunorubicine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, d'autres patients sont traités à la dose de phase II recommandée.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 46 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Un des diagnostics suivants :

    • Leucémie myéloïde chronique en crise blastique lymphoïde

    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en première rechute ou échec de l'induction

      • Pas plus d'un cours antérieur de chimiothérapie d'induction
      • Chromosome Philadelphie positif (Ph+) par analyse cytogénétique OU translocation bcr/abl par hybridation fluorescente in situ
  • Au moins 30 % de blastes dans la moelle osseuse
  • Inéligibilité ou refus de greffe allogénique de cellules souches
  • N'a jamais été traité avec du mésylate d'imatinib OU reçoit actuellement du mésylate d'imatinib avec une maladie stable sur 2 biopsies de la moelle osseuse à au moins 2 semaines d'intervalle

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST moins de 3 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude pour les femmes et au moins 3 mois après l'étude pour les hommes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique
  • Au moins 48 heures depuis l'interféron alfa précédent

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente
  • Au moins 6 semaines depuis le busulfan précédent
  • Hydroxyurée ou anagrélide concomitants pour leucocytose ou thrombocytose sévère autorisés

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antérieur pour la crise blastique à l'exception de l'hydroxyurée
  • Aucun traitement préalable de sauvetage ou de réinduction pour la LAL Ph+
  • Au moins 4 semaines depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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