- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00051454
Evaluation of the Safety of and Immune Response to an HIV Vaccine in Healthy Adults
A Randomised, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Candidate Prophylactic DNA Prime-rFPV Boost HIV Vaccination Strategy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to examine the safety and immunogenicity of a candidate vaccine strategy for HIV prophylaxis using a DNA-prime plus recombinant fowlpox boost. The DNA plasmid and fowlpox vector contain HIV genes. However, these vaccines contain only some HIV genes and cannot themselves cause HIV or AIDS.
Eligible volunteers at low risk of HIV infection will be randomized to receive either active vaccine or placebo injections at Day 0, Week 4, and Week 8. Intensive immunologic and safety monitoring will be done during the first 16 weeks of the study. Follow-up will continue to Week 52.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- HIV negative.
- Acceptable methods of contraception.
Exclusion Criteria
- Identifiable risk behavior for HIV infection, including: sexual partners of HIV positive people, sexual intercourse with a partner of unknown HIV status if that partner is reported to be at higher risk for HIV infection, gay men reporting any unprotected anal intercourse with partners of unknown status in the 12 months preceding study entry, individuals diagnosed with a sexually transmissible infection (STI) in the 12 months preceding entry that may have been acquired through anal or vaginal intercourse, individuals reporting sharing of injecting equipment in the last 12 months.
- HIV candidate vaccines in a previous HIV vaccine trial.
- Live attenuated vaccines within 60 days prior to entering the study. Whole killed, toxoid, or sub-unit vaccines (e.g., influenza, pneumococcal, tetanus, and hepatitis B) are not exclusionary within 4 weeks prior to the scheduled experimental HIV vaccines.
- Hypersensitivity to egg products or a known history of anaphylaxis or any other serious adverse reactions to vaccination.
- History of serious allergic reaction requiring hospitalization or emergency medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasm, or hypotension) to any substance.
- Significant illness requiring immunomodulatory or cytotoxic therapy.
- History of cancer unless there is evidence of surgical excision followed by a sufficient observation period to give a reasonable assurance of cure.
- Blood products or immunoglobulins within 6 months prior to entering the study.
- Experimental or investigational agents within 30 days prior to entering the study.
- Recreational and/or therapeutic drug use that might compromise the study participant's safety.
- Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude compliance with the protocol.
- Pregnant or lactating women.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Safety and adverse events among the two vaccination groups
|
lymphoproliferative (LP) responses to HIV antigens, as assessed by LP assays at Week 9
|
CD8+ T cell responses to HIV antigens, as assessed by ELIspot assay of interferon gamma (IFN-g) secreting cells at Week 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Proportion of patients with positive LP assay and ELISPOT assay responses
|
intracellular cytokine staining (ICS) of IFN-g/CD69 and flow cytometry
|
51-Cr release cytotoxic T cell lymphocyte assay
|
HLA class I tetramer analyses
|
anti-HIV gag, pol and env antibodies, as assessed by ELISA and Western blot
|
behavioral changes in study participants
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: David A Cooper, MD, DSc, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01-AI05395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna