- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00051454
Evaluation of the Safety of and Immune Response to an HIV Vaccine in Healthy Adults
A Randomised, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Candidate Prophylactic DNA Prime-rFPV Boost HIV Vaccination Strategy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to examine the safety and immunogenicity of a candidate vaccine strategy for HIV prophylaxis using a DNA-prime plus recombinant fowlpox boost. The DNA plasmid and fowlpox vector contain HIV genes. However, these vaccines contain only some HIV genes and cannot themselves cause HIV or AIDS.
Eligible volunteers at low risk of HIV infection will be randomized to receive either active vaccine or placebo injections at Day 0, Week 4, and Week 8. Intensive immunologic and safety monitoring will be done during the first 16 weeks of the study. Follow-up will continue to Week 52.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
- HIV negative.
- Acceptable methods of contraception.
Exclusion Criteria
- Identifiable risk behavior for HIV infection, including: sexual partners of HIV positive people, sexual intercourse with a partner of unknown HIV status if that partner is reported to be at higher risk for HIV infection, gay men reporting any unprotected anal intercourse with partners of unknown status in the 12 months preceding study entry, individuals diagnosed with a sexually transmissible infection (STI) in the 12 months preceding entry that may have been acquired through anal or vaginal intercourse, individuals reporting sharing of injecting equipment in the last 12 months.
- HIV candidate vaccines in a previous HIV vaccine trial.
- Live attenuated vaccines within 60 days prior to entering the study. Whole killed, toxoid, or sub-unit vaccines (e.g., influenza, pneumococcal, tetanus, and hepatitis B) are not exclusionary within 4 weeks prior to the scheduled experimental HIV vaccines.
- Hypersensitivity to egg products or a known history of anaphylaxis or any other serious adverse reactions to vaccination.
- History of serious allergic reaction requiring hospitalization or emergency medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasm, or hypotension) to any substance.
- Significant illness requiring immunomodulatory or cytotoxic therapy.
- History of cancer unless there is evidence of surgical excision followed by a sufficient observation period to give a reasonable assurance of cure.
- Blood products or immunoglobulins within 6 months prior to entering the study.
- Experimental or investigational agents within 30 days prior to entering the study.
- Recreational and/or therapeutic drug use that might compromise the study participant's safety.
- Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude compliance with the protocol.
- Pregnant or lactating women.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Safety and adverse events among the two vaccination groups
|
lymphoproliferative (LP) responses to HIV antigens, as assessed by LP assays at Week 9
|
CD8+ T cell responses to HIV antigens, as assessed by ELIspot assay of interferon gamma (IFN-g) secreting cells at Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Proportion of patients with positive LP assay and ELISPOT assay responses
|
intracellular cytokine staining (ICS) of IFN-g/CD69 and flow cytometry
|
51-Cr release cytotoxic T cell lymphocyte assay
|
HLA class I tetramer analyses
|
anti-HIV gag, pol and env antibodies, as assessed by ELISA and Western blot
|
behavioral changes in study participants
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: David A Cooper, MD, DSc, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- N01-AI05395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op HIV DNA plasmid vaccine plus recombinant fowlpox vector
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Thailand
-
Kirby InstituteThai Red Cross AIDS Research CentreBeëindigd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkBeëindigd
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | Precancereuze aandoening | Niet-neoplastische aandoeningIndië