Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Voluntary HIV Counseling, Testing, and Medication for Pregnant Women to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mother Infant Rapid Intervention at Delivery (MIRIAD)

Voluntary HIV counseling and testing (VCT) and anti-HIV drugs for pregnant women and their newborns decrease rates of mother-to-child transmission (MTCT) of HIV. This study will determine the acceptability of HIV counseling and rapid testing prior to delivery and will compare the usefulness of VCT prior to birth versus after birth in preventing MTCT of HIV in pregnant women in Cape Town, South Africa. This study will also determine the acceptability and effectiveness of giving anti-HIV medications to prevent MTCT of HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatric HIV infection is a major public health problem in South Africa, and is primarily caused by MTCT of HIV. Strategies to prevent MTCT have been successfully employed when a mother's HIV status is known. However, there is concern in South Africa that it is unethical to offer HIV testing to women in the intrapartum period when they are experiencing the physical and emotional stress of labor. This study will compare the acceptability and accuracy of intrapartum and postpartum VCT in pregnant women of unknown HIV status in Cape Town, South Africa.

Pregnant women of unknown HIV status coming to a participating hospital to deliver will be asked to enter the trial. Women will be assigned to either intrapartum or postpartum VCT depending on the week during which they come to the hospital. The intervention (intrapartum or postpartum VCT) for the week will be randomly assigned and all women enrolling in the trial in a given week will receive the same intervention.

All women will receive HIV counseling prior to testing. Women in the intrapartum VCT group who are HIV infected will receive antiretrovirals (ARV) prior to delivery to prevent MTCT, and their infants will receive ARV within 3 days of birth. Infants born to HIV infected women in the postpartum VCT group will receive ARV as soon as possible after confirmation of the mother's positive test. All women will receive post-test counseling prior to discharge.

HIV VCT, medical history assessment, and physical exam will occur at study entry. A small subset of both HIV infected and uninfected mothers will be asked for their opinions regarding peripartum HIV VCT and MTCT prevention strategies during qualitative assessments.

Infants will undergo physical exam within 2 days of birth, medical history assessment within 2 days of birth and at 3 additional times between 6 and 14 weeks of age, and HIV testing within 2 days of birth and at 2 additional times between 6 and 12 weeks of age.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Hottentots Holland Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Maccassar Community Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria for Women:

  • Unknown HIV infection status
  • At least seven months pregnant
  • Women in active labor who have planned induction or Caesarean delivery or any other condition requiring planned delivery

Inclusion Criteria for Infants:

  • Mother is participating in study
  • Mother is HIV infected

Exclusion Criteria for Women:

  • Women in labor who need immediate delivery
  • Obstetrical emergencies in which the woman is medically unstable or requires emergency delivery
  • Diagnosed fetal death or fetal condition requiring abortion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Time required to obtain informed consent
time from initiation of HIV pre-test counseling until test results are available
proportion of test evaluations completed before delivery
proportion of test evaluations completed before hospital discharge
proportion of women who agree to HIV testing
proportion of women identified as HIV infected during labor who accept ARV prophylaxis
proportion of women identified as HIV infected after birth who accept ARV therapy for their infants
timing of infant ARV prophylaxis initiation after birth, as a proportion of infants born to women identified as HIV infected after birth and as a continuous variable
timing of mother ARV initiation as a proportion of women identified as HIV infected during labor and as a continuous variable
qualitative measures (defined as available space, study staff allocation, support for counseling and testing, and women's perceptions and opinions of counseling and testing)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Proportion of women with undocumented HIV infection who are tested and determined to be HIV infected peripartum
performance of rapid HIV tests as measured by sensitivity and specificity
proportion of infants who complete the Week 6 study visit and efforts needed to accomplish this visit
proportion of infants being fed according to the method chosen at discharge (defined as exclusive breastfeeding, exclusive formula feeding, or mixed feeding), as reported by the mother at Week 6
proportion of HIV-exposed infants who acquire HIV infection during delivery and after birth
acceptance of HIV counseling and testing among clinical personnel at primary, secondary, and tertiary care facilities

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Maupin, Jr., MD, Louisiana State University Health Science Center
  • Krzesło do nauki: Mitchell Besser, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Groote Schuur Hospital Observatory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACTG P1031A
  • MIRIAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj