Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu dodaną do obecnie stosowanych metod leczenia napadów padaczkowych u pacjentów z napadami częściowymi

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa ocena terapii wspomagającej LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z napadami częściowymi

Badanie to jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LAMICTAL (lamotrygina) o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu napadów częściowych. LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem eksperymentalnym. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu, ale nie zawierają aktywnych leków. W tym badaniu tabletki LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki placebo zostaną dodane do obecnych metod leczenia napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119334
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Niemcy, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Niemcy, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Niemcy, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Niemcy, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60594
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35390
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Niemcy, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50672
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Floeha, Sachsen, Niemcy, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Radeberg, Sachsen, Niemcy, 01465
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Jena-Lobeda, Thueringen, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San German, Portoryko, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4358
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi trwającymi dłużej niż 24 tygodnie.
  • Musi wystąpić co najmniej 8 napadów częściowych podczas 8-tygodniowej fazy podstawowej.
  • Musi obecnie otrzymywać stabilny schemat jednego lub dwóch leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej cztery tygodnie.
  • Pacjent lub rodzic/opiekun musi chcieć i być w stanie prowadzić pisemny dzienny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lamotryginą.
  • Wykazuje wszelkie pierwotne napady uogólnione.
  • W trakcie leczenia felbamatem lub obecnie na diecie ketogenicznej.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii LAMICTAL o przedłużonym uwalnianiu będzie mierzona na podstawie procentowej zmiany częstości napadów częściowych w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości napadów częściowych podczas części fazy podwójnie ślepej próby (=25%,=50%,=75%,100%). Czas do 50% redukcji częstości napadów częściowych. Zdarzenia niepożądane. Zmiana wagi. Kwestionariusze wyników zdrowotnych. Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM100034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM100034
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wersja przedłużona LAMICTAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj