Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid samodzielnie lub z paklitakselem we wczesnym stadium raka piersi

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie III fazy porównujące 6 kursów FEC (fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid) z 4 kursami FEC, po których następuje 8 podań paklitakselu co tydzień, jako leczenie uzupełniające u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych z operacyjnym rakiem piersi

Skuteczność chemioterapii adjuwantowej jest ograniczona u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu.

Ponadto w przypadku pacjentów z zajętym węzłem pachowym optymalne schematy chemioterapii są nadal przedmiotem dyskusji. Niektóre wcześniejsze badania sugerują, że w podgrupie pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi leczenie oparte na sekwencyjnym podawaniu antracyklin i taksanów jest bardziej skuteczne. Podawanie paklitakselu w dużych dawkach (co tydzień) zapewnia lepszy wskaźnik terapeutyczny (aktywność/toksyczność).

Badanie ma na celu porównanie 6 kursów schematu FEC (600/90/600), kombinacji udowodnionej skuteczności u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, z 4 kursami FEC, po których następuje 8 cotygodniowych podań paklitakselu (100 mg/m2).

Hipoteza badania jest taka, że ​​5-letnie przeżycie wolne od choroby w ramieniu kontrolnym wyniesie 60%. Badacze spodziewają się zwiększyć to o 8% dzięki leczeniu eksperymentalnemu. Przy błędzie alfa 0,05, mocy 80% i szacowanym współczynniku rezygnacji po randomizacji wynoszącym 10%, potrzeba 1250 pacjentów, po 625 na ramię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) w badaniu zostanie oceniony za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite i analizę wartości prognostycznej i predykcyjnej markerów klinicznych i molekularnych. Powiązania i interakcje zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dla DFS dla następujących współzmiennych: wiek, stan menopauzy, rozmiar guza, stan węzłów chłonnych, rodzaj chemioterapii, rozmiar guza, dodatnie węzły chłonne, status HER2 i status receptorów hormonalnych . Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Clínica Oncológica Corachán
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Provincial de Córdoba
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital de León
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Unviersitario Virgen de la Victoria
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Unviersitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Hiszpania, 45006
        • Hospital Provincial de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Unviersitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08240
        • Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08923
        • Hospital Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Gupúzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Gupúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-San Sebastián, Gupúzcoa, Hiszpania, 20012
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitario San Joan de Reus
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
        • Hospital de Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi.
  • Operacyjny rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (stadium II-III).
  • Operacja raka piersi obejmująca radykalną mastektomię lub operację zachowawczą oraz limfadenektomię z co najmniej 6 usuniętymi węzłami chłonnymi. Operacja musiała mieć miejsce w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Wiek >=18 i <= 70 lat.
  • Negatywny test ciążowy. Odpowiednia metoda antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Stan sprawności 90-100 (wskaźnik Karnofsky'ego) lub ECOG <=1.
  • Hemoglobina >= 10 g/dl; neutrofile > 1500/cm3; płytki krwi > 100 000/cc.
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny, SGOT i SGPT < 1,5 x górna granica normy (UNL).
  • Odpowiednia czynność serca udokumentowana frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
  • Prawidłowa czynność nerek przy stężeniu kreatyniny < 1,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia i/lub radioterapia raka piersi.
  • Obustronny rak piersi. Rak zrazikowy in situ.
  • Odpowiednio leczone przebyte lub obecne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnej skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka powierzchownego pęcherza moczowego.
  • Historia arytmii i/lub zastoinowej niewydolności serca lub blokady serca stopnia 2-3; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Niezdolność do poddania się leczeniu i badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywna infekcja.
  • Historia nadwrażliwości na kremofor lub cyklosporynę.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa stopnia 2 (wspólne kryteria toksyczności National Cancer Institute [NCI CTC]).
  • Nie określono statusu receptorów hormonalnych.
  • Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta.
  • podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją; aktualny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluorouracyl + Epirubicyna + Cyklofosfamid
5-FU + 4-epirubicyna + cyklofosfamid
Lek: Epirubicyna
Inne nazwy:
  • 4-epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: FEC, a następnie paklitaksel
5-FU + 4-epirubicyna + cyklofosfamid
Lek: Epirubicyna
Inne nazwy:
  • 4-epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty randomizacji każdego pacjenta uwzględniono do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie mierzone od dnia randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital General Universitario de Elche
  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Provincial de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM 9906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj