- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00133328
Badanie chorobowości, śmiertelności i przebudowy z walsartanem
27 października 2005 zaktualizowane przez: Jikei University School of Medicine
Badanie śmiertelności i przebudowy śmiertelności z powodu walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobami sercowo-naczyniowymi
Badanie JIKEI HEART zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy jednoczesne leczenie walsartanem, blokerem receptora angiotensyny II (ARB), oprócz leczenia konwencjonalnego, poprawi rokowanie u 3000 japońskich pacjentów z chorobami układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka niedawnych badań klinicznych wykazało, że blokery receptora angiotensyny II (ARB) mają działanie ochronne na układ krążenia i nerki.
Problemem jest jednak to, że liczba pacjentów z Azji jest bardzo mała w tych badaniach.
Naukowcy badają znaczenie leczenia przez ARB w odniesieniu do rokowania pacjenta, u którego występuje nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca i zastoinowa niewydolność serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
3000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 105-8461
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca i zastoinowej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężkie uszkodzenie nerek
- Ciężkie uszkodzenie wątroby
- Ostry zawał mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
udar
|
nowy lub nawracający przejściowy atak niedokrwienny
|
nowy lub nawracający ostry zawał mięśnia sercowego
|
nowe wystąpienie lub zaostrzenie niewydolności serca
|
nowe wystąpienie lub zaostrzenie dławicy piersiowej
|
tętniak rozwarstwiający aorty
|
niedrożność tętnic kończyn dolnych
|
przejście na dializę
|
podwojenie poziomu kreatyniny (Cr) w osoczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ciśnienie krwi i tętno
|
białkomocz
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
przerost lewej komory
|
zmiany w EKG
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
|
objawy niewydolności serca
|
zespół niewydolności serca (obrzęk, rzężenia przy osłuchiwaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seibu Mochizuki, MD., PhD, The Jikei University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mochizuki S, Shimizu M, Taniguchi I, Kanae K, Yoshida S, Tajima N, Dahlof B; JIKEI HEART Study Group. JIKEI HEART Study--a morbi-mortality and remodeling study with valsartan in Japanese patients with hypertension and cardiovascular disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2004 Jul;18(4):305-9. doi: 10.1023/B:CARD.0000041250.00079.84.
- Mochizuki S, Dahlof B, Shimizu M, Ikewaki K, Yoshikawa M, Taniguchi I, Ohta M, Yamada T, Ogawa K, Kanae K, Kawai M, Seki S, Okazaki F, Taniguchi M, Yoshida S, Tajima N; Jikei Heart Study group. Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007 Apr 28;369(9571):1431-1439. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60669-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2005
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność serca
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHS2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na walsartan
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
ClinisionZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca IV klasa NYHAPakistan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny