Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę MenC-TT i Hib-MenC-TT lub Meningitec™ firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdrowych małych dzieci

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Oceń wytrwałość i pamięć immunologiczną wywołaną przez podstawowy cykl szczepień za pomocą MenC-TT firmy GSK Biologicals (1 preparat) i Hib-MenC-TT firmy GSK Biologicals (2 preparaty) lub Meningitec™ u zdrowych małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy szczepionych w badaniu 711202/001

Celem tego badania szczepienia przypominającego jest ocena trwałości i pamięci immunologicznej indukowanej przez trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego MenC-TT firmy GSK Biologicals (polisacharyd-toksyna tężcowa Neisseria meningitidis grupy C) i Hib-MenC-TT firmy GSK Biologicals (Haemophilus influenzae typ b-MenC-TT) lub Meningitec™ zdrowym dzieciom w wieku 12-15 miesięcy, podając im 1/5 dawki szczepionki Mencevax™ ACWY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest rozszerzeniem badania szczepienia podstawowego 711202/001 (MenC-TT-001). Składa się z 5 grup: 4 równoległe grupy małych dzieci szczepione w badaniu 711202/001 (grupa szczepiona Meningitec™ to grupa kontrolna 1) i 1 grupa osobników nieleczonych wcześniej (nie wcześniej szczepionych przeciwko chorobie MenC, grupa kontrolna 2). Wszyscy badani otrzymują 1/5 dawki Mencevax™ ACWY i jednocześnie dawkę szczepionki Infanrix hexa®. 2 próbki krwi: przed i 1 miesiąc po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe małe dzieci (12-15 m), które otrzymały co najmniej 1 dawkę z 3-dawkowego cyklu szczepienia szczepionką MenC lub Hib-MenC w badaniu 711202/001 LUB bez wcześniejszego szczepienia przeciwko chorobie MenC, ale z ukończonym szczepieniem pierwotnym zgodnie z niemiecką normą Zalecenia Komitetu ds. Szczepień (STIKO) co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze/równoczesne szczepienie przypominające przeciwko LUB historia LUB narażenia na błonicę, krztusiec, tężec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib i/lub chorobę meningokokową.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania i do zakończenia badania, z wyjątkiem szczepionki Infanrix hexa®.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, chorób/reakcji alergicznych, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przed dawką 1, 1 miesiąc (m) po dawkach 2, 3: poziomy przeciwciał przeciwko SBA-MenC, anty-polisacharydowi C (PSC) we wszystkich grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Przed dawką 1, 1 m po dawkach 2, 3: anty-PRP
Przed 1 dawką, 1 m po 3 dawce: przeciw błonicy, T, HBs, polio, PT, FHA, PRN
Zamawiane (dni [d] 0-7), niezamawiane (do 30 dni) zdarzenia niepożądane (AE) po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 711202/008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 711202/008
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MężczyźniC-TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj