Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenC-TT og Hib-MenC-TT eller Meningitec™ hos sunne småbarn

15. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer utholdenheten og immunminnet indusert av et primærvaksinasjonskurs med GSK Biologicals' MenC-TT (1 formulering) og GSK Biologicals' Hib-MenC-TT (2 formuleringer) eller Meningitec™ hos friske småbarn i alderen 12-15 måneder grunnet i studien 711202/001

Hensikten med denne boostervaksinasjonsstudien er å evaluere utholdenheten og immunminnet indusert av et tre-dose primærvaksinasjonskurs med GSK Biologicals MenC-TT (Neisseria meningitidis gruppe C polysaccharide-tetanus toxoid) og GSK Biologicals Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae type b-MenC-TT) eller Meningitec™-vaksiner hos friske småbarn i alderen 12-15 måneder ved å gi dem en 1/5-del av Mencevax™ ACWY.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en forlengelse av primærvaksinasjonsstudien 711202/001 (MenC-TT-001). Den består av 5 grupper: 4 parallelle grupper av småbarn vaksinert i studie 711202/001 (gruppe vaksinert med Meningitec™ er kontrollgruppe 1) og 1 gruppe naive forsøkspersoner (ingen tidligere vaksinasjon mot MenC-sykdom, kontrollgruppe 2). Alle forsøkspersoner får 1/5 dose Mencevax™ ACWY og en samtidig dose Infanrix hexa®. 2 blodprøver: før og 1 måned etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske småbarn (12-15 m) med minst 1 dose av 3-dose vaksinasjonskurs av MenC- eller Hib-MenC-vaksine i studie 711202/001, ELLER uten tidligere vaksinasjon mot MenC-sykdom, men med fullført primærvaksinasjon i henhold til German Standing Komiteen for vaksinasjon (STIKO) anbefaling minst 6 måneder før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/interkurrent booster-vaksinasjon mot OR-historie med ELL-eksponering for difteri, kikhoste, stivkrampe, polio, hepatitt B, Hib og/eller meningokokksykdom.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon og frem til studieslutt med unntak av Infanrix hexa®.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, allergisk sykdom/reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Før dose 1, 1 måned (m) etter dose 2, 3: antistoffnivåer mot SBA-MenC, anti-polysakkarid C (PSC) i alle grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Før dose 1, 1 m etter dose 2, 3: anti-PRP
Før dose 1, 1 m etter dose 3: anti-difteri, T, HBs, polio, PT, FHA, PRN
Anmodede (dager [d] 0-7), uønskede (opptil 30 d) bivirkninger (AE) etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 711202/008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 711202/008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker

Kliniske studier på MenC-TT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere