Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z hemofilią B stosujących Nonafact® (ludzki czynnik krzepnięcia IX)

29 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Badanie po wprowadzeniu do obrotu z udziałem pacjentów z hemofilią B stosujących Nonafact® 100 IU/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (ludzki czynnik krzepnięcia IX) (produkt IX pochodzenia ludzkiego osocza, liofilizowany)

W tym badaniu postmarketingowym oceniono bezpieczeństwo Nonafact® (ludzki czynnik krzepnięcia IX) u wcześniej leczonych i nieleczonych pacjentów z ciężką, umiarkowaną lub łagodną hemofilią B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Nonafact® zostały wykazane w dwóch badaniach poprzedzających dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE zostało przyznane 3 lipca 2001 r. Badanie po wprowadzeniu do obrotu, które ocenia skuteczność kliniczną, immunogenność i bezpieczeństwo Nonafact®, przeprowadza się zgodnie z CPMP/BPWG /198/95, rev. 1 (Final, Londyn, 19 października 2000 r.) „Notatka dotycząca wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów czynnika VIII i IX pochodzących z ludzkiego osocza”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Van Creveldkliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemofilia B (łagodna, umiarkowana lub ciężka), hemofilia B Leyden lub objawowe nosiciele hemofilii B i hemofilii B Leyden
  • Powyżej szóstego roku życia, w momencie włączenia
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HAV i HBV wywołanych infekcją lub szczepieniem oraz wynik negatywny na obecność HBsAg
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej szóstego roku życia, w momencie włączenia
  • Wynik negatywny na obecność przeciwciał HAV i HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Ilość podawanego preparatu Nonafact® oraz częstość podawania są oparte na ChPL i zawsze powinny być ustalane na podstawie skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta
Lek: ludzki czynnik krzepnięcia IX
Inne nazwy:
  • Niefakt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia (skuteczność po podaniu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmienne hematologiczne i chemia kliniczna (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi IX
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: E P Mauser-Bunschoten, MD, PdD, UMC Utrecht, Van Creveldkliniek, Utrecht, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB2000.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na ludzki czynnik krzepnięcia IX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj