Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba rysperydonu w leczeniu jadłowstrętu psychicznego

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności rysperydonu w leczeniu jadłowstrętu psychicznego.

Hipoteza 1: Osoby przyjmujące risperidon wykażą bardziej znaczący spadek zniekształcenia obrazu ciała i wyników -2 w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania niż osoby przyjmujące placebo.

Hipoteza 2: Osoby przyjmujące risperidon osiągną i utrzymają 90% lub więcej idealnej masy ciała wcześniej niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak skutecznych leków na objawy anorexia nervosa (AN), w połączeniu z wczesnymi obiecującymi wynikami w opisach przypadków (risperidon i olanzapina) oraz jednym otwartym badaniem olanzapiny doprowadziły do ​​zwiększonego stosowania tych leków u osób z AN. To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rysperydonu ma na celu określenie, czy rysperydon jest skuteczny w zmniejszaniu podstawowych objawów jadłowstrętu psychicznego i skracaniu czasu potrzebnego do osiągnięcia i utrzymania idealnej masy ciała na poziomie lub około 90%. Bezpieczeństwo rysperydonu w tej populacji będzie również badane poprzez monitorowanie objawów pozapiramidowych, późnych dyskinez, elektrokardiogramów, spoczynkowego wydatku energetycznego, enzymów wątrobowych i innych parametrów biochemicznych krwi. Mierzone są również inne możliwe zmienne, które mogą pośredniczyć w procesie zdrowienia lub na które ma wpływ rysperydon, takie jak leptyna i objawy lękowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza jadłowstrętu psychicznego
  • Kobieta, wiek 12-21 lat
  • Aktywny na poziomie opieki nad AN w Szpitalu Dziecięcym w Denver
  • Tak długo, jak istnieje pierwotna dx AN, można uwzględnić rozpoznania współistniejące.
  • Jeśli przyjmujesz lek przeciwdepresyjny, musisz przyjmować stabilną dawkę przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a dawka leku przeciwdepresyjnego nie może być zmieniana podczas fazy 1 badania.
  • Jeśli zdecydujesz się odstawić leki przeciwdepresyjne, musisz odstawić leki na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas badania i co miesiąc wykonywać test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja do tego badania po uprzednim przyjęciu
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na rysperydon lub inny atypowy neuroleptyk
  • Pozytywny test ciążowy
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż łagodne drżenie samoistne
  • Nie zaleca się przyjmowania leków psychotropowych innych niż przeciwdepresyjne i odstawiania ich.
  • Czynna choroba wątroby lub nerek
  • Oddziały państwa
  • Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
podwójnie ślepe badanie risperidonu na jadłowstręt psychiczny. jest to grupa badana, która otrzymuje placebo.
Porównanie rysperydonu z placebo w leczeniu objawów związanych z jadłowstrętem psychicznym.
Inne nazwy:
  • placebo - nieaktywna pigułka
Aktywny komparator: rysperydon
Badanie jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Jest to grupa tematyczna dotycząca aktywnych leków
risperidon miareczkowano od 0,5 do 4 mg w okresie włączenia do badania. Średnia długość fazy 1 wynosi obecnie 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-2 Skłonność do Podskali Szczupłości (DT)
Ramy czasowe: miesiąc

Inwentarz Zaburzeń Odżywiania -2 - Podskala: Podskala dążenia do szczupłości (DT). Niższe wyniki są lepsze w tej skali i wskazują na mniejsze skupienie poznawcze na dążeniu do szczupłej sylwetki.

EDI 2 to 91 pozycji z 8 podskalami - (Dążenie do szczupłości, bulimia, niezadowolenie z ciała, nieskuteczność, doskonałość, nieufność interpersonalna, świadomość interoceptywna i lęki związane z dojrzałością). Do tego wyniku zastosowano podskalę DT. Respondenci oceniają każdą pozycję jako „zwykle, często, czasami, rzadko lub nigdy”. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji dla każdej podskali. W podskali DT znajduje się 7 pozycji (pytania 1,7,11,16,25,32 i 49). zakres punktacji podskali wynosi 0-21. EDI-2 wypełniali badani na początku badania, a następnie co miesiąc podczas udziału w badaniu (zakres 0-18 tygodni). Zmianę wyniku podskali DT obliczono przy użyciu oszacowania zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanego z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych.

miesiąc
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania (EDI) – 2 punkty dla niezadowolenia z ciała (ChAD)
Ramy czasowe: miesięczny

zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania (EDI) 2-punktowa dla Niezadowolenia z Ciała (ChAD).

Niższe wyniki są lepsze w tej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie ze swojego ciała. ChAD jest jedną z 8 podskal EDI-2. 9 z 91 pytań w skali EDI-2 stanowi tę podskalę. Zakres punktacji to 0-27. Pacjenci wypełniali EDI-2 na początku badania i co miesiąc podczas udziału w badaniu (zakres od 0 do 18 tygodni). Zmianę wyniku podskali ChAD podczas badania obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych.

miesięczny
Współczynnik ryzyka dla czasu do osiągnięcia łatwości jedzenia Poziom 3 od początku badania (normalne zachowanie żywieniowe)
Ramy czasowe: tygodniowo do punktu końcowego badania: osiągnięcie docelowej masy ciała i utrzymanie jej przez 1 miesiąc

Skala łatwości jedzenia (EOES) to 14-punktowa skala, która mierzy zachowania polegające na unikaniu jedzenia (FAB). Skala jest oceniana przez personel obserwujący osobę jedzącą posiłek lub przekąskę. 0 = normalne zachowanie żywieniowe, maksymalny wynik 28.

Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań związanych z unikaniem jedzenia, takich jak przyjmowanie małych kęsów, odstępy między kęsami > 30 sekund (powolne jedzenie) itp.

EOE wypełniano dla każdego posiłku spożywanego przez badanego w programie, a wyniki uśredniano dla każdego tygodnia badania i wprowadzano do bazy danych.

Zmiana wyniku EOES została obliczona poprzez ocenę zmian w czasie. Środek ten był stosowany tylko w fazie 1 badania, przez kilka dni pacjenci byli w programie leczenia.

tygodniowo do punktu końcowego badania: osiągnięcie docelowej masy ciała i utrzymanie jej przez 1 miesiąc
Pokoloruj test osoby (CAPT)
Ramy czasowe: miesięczny

Test kolorowania osoby (CAPT) — badani kolorują obrysowany obraz ciała, aby wskazać niezadowolenie z ciała (czerwony (5) = bardzo niezadowolony, żółty, niezadowolony, czarny, neutralny, zielony zadowolony, niebieski bardzo zadowolony (1). Zarys jest podzielony na 16 sekcji do punktacji. CAPT zakończono na początku badania i co miesiąc podczas udziału w badaniu.

Całkowite wyniki CAPT obliczono, dodając całkowity wynik i dzieląc przez 16. Zakres punktacji to 1-5. Niższe wyniki wskazują na mniejsze niezadowolenie z ciała.

Zmiana wyniku CAPT podczas badania została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych.

miesięczny
Oprogramowanie Body Image (BIS): Średnie zniekształcenie
Ramy czasowe: miesięczny

Body Image Software (BIS) - osoba badana dostosowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze, korzystając z kierunku „dostosowania swojego obrazu do tego, jak siebie widzi w tej chwili”, co określa ich postrzeganie obecnego obrazu. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem.

Zmiana średniego wyniku zniekształcenia BIS podczas badania została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych.

Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Nie ma podskal. Program BIS oblicza różnicę między ich rzeczywistym obrazem a rozmiarem obrazu, do którego dostosowali obraz cyfrowy, na podstawie ich postrzegania „jak siebie teraz widzą”

miesięczny
Oprogramowanie Body Image (BIS): Średnia pożądana szczupłość
Ramy czasowe: miesięczny

Body Image Software (BIS) - podmiot dostosowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do „swojego pożądanego obrazu”. Program BIS oblicza różnicę między ich rzeczywistym wizerunkiem a tym, jak bardzo dostosowali obraz, aby reprezentował ich „pożądany wizerunek”. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem.

Zmiana w BIS — Średnia pożądana szczupłość została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych.

Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. . Nie ma podskal.

miesięczny
Oprogramowanie Body Image (BIS) — punkt subiektywnej równości (PSE)
Ramy czasowe: miesięczny

Body Image Software (BIS) - osoba badana dopasowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do pożądanego obrazu, a także wykonuje zadanie, które określa jej postrzeganie jej aktualnego wizerunku. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem.

Zmianę BIS-PSE obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych.

Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Interpretacja PSE polega na porównaniu z PSE = 0, co nie oznacza zniekształcenia wielkości ciała.

miesięczny
Oprogramowanie Body Image (BIS) — różnica Limen (DL)
Ramy czasowe: miesięczny

Body Image Software (BIS) - osoba badana dopasowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do pożądanego obrazu, a także wykonuje zadanie, które określa jej postrzeganie jej aktualnego wizerunku. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem.

Zmianę BIS-DL obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych.

Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Nie ma podskal. Interpretacja DL następuje poprzez odniesienie jej do DL= 0, co odzwierciedlałoby całkowity brak możliwości wykrycia różnic wielkościowych, co nigdy nie miało miejsca w badaniach z wykorzystaniem programu BIS.

miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia 90% idealnej masy ciała (IBW) i utrzymania przez 1 miesiąc, stratyfikacja >=80% na początku badania
Ramy czasowe: co tydzień
Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia. Szacunki te zostały opracowane przy użyciu prawdopodobieństw Kaplana-Meiera. Mierzono to co tydzień od 0 do 18 tygodni.
co tydzień
Zmiana ocen objawów lękowych w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: miesięcznie do punktu końcowego badania

Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) to samoopisowe narzędzie wypełniane przez badanego, które mierzy objawy lękowe.

Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wynik powyżej 50 jest znaczący dla lęku

Zmianę wyników MASC obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych.

miesięcznie do punktu końcowego badania
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 7
Poziomy leptyny mierzono przez pobranie surowicy krwi, wyniki podano w nanogramach/ml (ng/ml).
Tydzień 0 i tydzień 7
Zmiana poziomów prolaktyny
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 7
Stężenie prolaktyny we krwi, mierzone w nanogramach / ml
tydzień 0 i tydzień 7
Czas do osiągnięcia 90% IBW i utrzymania przez 1 miesiąc, stratyfikowany według IBW <80% na początku badania
Ramy czasowe: 0 - 18 tygodni
Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia. Szacunki te zostały opracowane przy użyciu prawdopodobieństw Kaplana-Meiera.
0 - 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer O Hagman, MD, University of Colorado, Health Sciences Center and The Children's Hospital, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj