- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00140426
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba rysperydonu w leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności rysperydonu w leczeniu jadłowstrętu psychicznego.
Hipoteza 1: Osoby przyjmujące risperidon wykażą bardziej znaczący spadek zniekształcenia obrazu ciała i wyników -2 w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania niż osoby przyjmujące placebo.
Hipoteza 2: Osoby przyjmujące risperidon osiągną i utrzymają 90% lub więcej idealnej masy ciała wcześniej niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza jadłowstrętu psychicznego
- Kobieta, wiek 12-21 lat
- Aktywny na poziomie opieki nad AN w Szpitalu Dziecięcym w Denver
- Tak długo, jak istnieje pierwotna dx AN, można uwzględnić rozpoznania współistniejące.
- Jeśli przyjmujesz lek przeciwdepresyjny, musisz przyjmować stabilną dawkę przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a dawka leku przeciwdepresyjnego nie może być zmieniana podczas fazy 1 badania.
- Jeśli zdecydujesz się odstawić leki przeciwdepresyjne, musisz odstawić leki na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Osoby aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas badania i co miesiąc wykonywać test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja do tego badania po uprzednim przyjęciu
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na rysperydon lub inny atypowy neuroleptyk
- Pozytywny test ciążowy
- Zaburzenia neurologiczne inne niż łagodne drżenie samoistne
- Nie zaleca się przyjmowania leków psychotropowych innych niż przeciwdepresyjne i odstawiania ich.
- Czynna choroba wątroby lub nerek
- Oddziały państwa
- Mężczyźni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
podwójnie ślepe badanie risperidonu na jadłowstręt psychiczny.
jest to grupa badana, która otrzymuje placebo.
|
Porównanie rysperydonu z placebo w leczeniu objawów związanych z jadłowstrętem psychicznym.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: rysperydon
Badanie jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Jest to grupa tematyczna dotycząca aktywnych leków
|
risperidon miareczkowano od 0,5 do 4 mg w okresie włączenia do badania.
Średnia długość fazy 1 wynosi obecnie 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-2 Skłonność do Podskali Szczupłości (DT)
Ramy czasowe: miesiąc
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania -2 - Podskala: Podskala dążenia do szczupłości (DT). Niższe wyniki są lepsze w tej skali i wskazują na mniejsze skupienie poznawcze na dążeniu do szczupłej sylwetki. EDI 2 to 91 pozycji z 8 podskalami - (Dążenie do szczupłości, bulimia, niezadowolenie z ciała, nieskuteczność, doskonałość, nieufność interpersonalna, świadomość interoceptywna i lęki związane z dojrzałością). Do tego wyniku zastosowano podskalę DT. Respondenci oceniają każdą pozycję jako „zwykle, często, czasami, rzadko lub nigdy”. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji dla każdej podskali. W podskali DT znajduje się 7 pozycji (pytania 1,7,11,16,25,32 i 49). zakres punktacji podskali wynosi 0-21. EDI-2 wypełniali badani na początku badania, a następnie co miesiąc podczas udziału w badaniu (zakres 0-18 tygodni). Zmianę wyniku podskali DT obliczono przy użyciu oszacowania zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanego z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych. |
miesiąc
|
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania (EDI) – 2 punkty dla niezadowolenia z ciała (ChAD)
Ramy czasowe: miesięczny
|
zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania (EDI) 2-punktowa dla Niezadowolenia z Ciała (ChAD). Niższe wyniki są lepsze w tej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie ze swojego ciała. ChAD jest jedną z 8 podskal EDI-2. 9 z 91 pytań w skali EDI-2 stanowi tę podskalę. Zakres punktacji to 0-27. Pacjenci wypełniali EDI-2 na początku badania i co miesiąc podczas udziału w badaniu (zakres od 0 do 18 tygodni). Zmianę wyniku podskali ChAD podczas badania obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych. |
miesięczny
|
Współczynnik ryzyka dla czasu do osiągnięcia łatwości jedzenia Poziom 3 od początku badania (normalne zachowanie żywieniowe)
Ramy czasowe: tygodniowo do punktu końcowego badania: osiągnięcie docelowej masy ciała i utrzymanie jej przez 1 miesiąc
|
Skala łatwości jedzenia (EOES) to 14-punktowa skala, która mierzy zachowania polegające na unikaniu jedzenia (FAB). Skala jest oceniana przez personel obserwujący osobę jedzącą posiłek lub przekąskę. 0 = normalne zachowanie żywieniowe, maksymalny wynik 28. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań związanych z unikaniem jedzenia, takich jak przyjmowanie małych kęsów, odstępy między kęsami > 30 sekund (powolne jedzenie) itp. EOE wypełniano dla każdego posiłku spożywanego przez badanego w programie, a wyniki uśredniano dla każdego tygodnia badania i wprowadzano do bazy danych. Zmiana wyniku EOES została obliczona poprzez ocenę zmian w czasie. Środek ten był stosowany tylko w fazie 1 badania, przez kilka dni pacjenci byli w programie leczenia. |
tygodniowo do punktu końcowego badania: osiągnięcie docelowej masy ciała i utrzymanie jej przez 1 miesiąc
|
Pokoloruj test osoby (CAPT)
Ramy czasowe: miesięczny
|
Test kolorowania osoby (CAPT) — badani kolorują obrysowany obraz ciała, aby wskazać niezadowolenie z ciała (czerwony (5) = bardzo niezadowolony, żółty, niezadowolony, czarny, neutralny, zielony zadowolony, niebieski bardzo zadowolony (1). Zarys jest podzielony na 16 sekcji do punktacji. CAPT zakończono na początku badania i co miesiąc podczas udziału w badaniu. Całkowite wyniki CAPT obliczono, dodając całkowity wynik i dzieląc przez 16. Zakres punktacji to 1-5. Niższe wyniki wskazują na mniejsze niezadowolenie z ciała. Zmiana wyniku CAPT podczas badania została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. |
miesięczny
|
Oprogramowanie Body Image (BIS): Średnie zniekształcenie
Ramy czasowe: miesięczny
|
Body Image Software (BIS) - osoba badana dostosowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze, korzystając z kierunku „dostosowania swojego obrazu do tego, jak siebie widzi w tej chwili”, co określa ich postrzeganie obecnego obrazu. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem. Zmiana średniego wyniku zniekształcenia BIS podczas badania została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych. Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Nie ma podskal. Program BIS oblicza różnicę między ich rzeczywistym obrazem a rozmiarem obrazu, do którego dostosowali obraz cyfrowy, na podstawie ich postrzegania „jak siebie teraz widzą” |
miesięczny
|
Oprogramowanie Body Image (BIS): Średnia pożądana szczupłość
Ramy czasowe: miesięczny
|
Body Image Software (BIS) - podmiot dostosowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do „swojego pożądanego obrazu”. Program BIS oblicza różnicę między ich rzeczywistym wizerunkiem a tym, jak bardzo dostosowali obraz, aby reprezentował ich „pożądany wizerunek”. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem. Zmiana w BIS — Średnia pożądana szczupłość została obliczona przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektu mieszanego we wszystkich punktach czasowych. Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. . Nie ma podskal. |
miesięczny
|
Oprogramowanie Body Image (BIS) — punkt subiektywnej równości (PSE)
Ramy czasowe: miesięczny
|
Body Image Software (BIS) - osoba badana dopasowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do pożądanego obrazu, a także wykonuje zadanie, które określa jej postrzeganie jej aktualnego wizerunku. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem. Zmianę BIS-PSE obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Interpretacja PSE polega na porównaniu z PSE = 0, co nie oznacza zniekształcenia wielkości ciała. |
miesięczny
|
Oprogramowanie Body Image (BIS) — różnica Limen (DL)
Ramy czasowe: miesięczny
|
Body Image Software (BIS) - osoba badana dopasowuje cyfrowy obraz siebie na komputerze do pożądanego obrazu, a także wykonuje zadanie, które określa jej postrzeganie jej aktualnego wizerunku. Dokładność jest mierzona mniejszym wynikiem między pożądanym obrazem a rzeczywistym obrazem. Zmianę BIS-DL obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. Nie ma możliwych do zidentyfikowania wartości minimalnych/maksymalnych, jakie byłyby w skali kwestionariusza. Nie ma podskal. Interpretacja DL następuje poprzez odniesienie jej do DL= 0, co odzwierciedlałoby całkowity brak możliwości wykrycia różnic wielkościowych, co nigdy nie miało miejsca w badaniach z wykorzystaniem programu BIS. |
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do osiągnięcia 90% idealnej masy ciała (IBW) i utrzymania przez 1 miesiąc, stratyfikacja >=80% na początku badania
Ramy czasowe: co tydzień
|
Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Szacunki te zostały opracowane przy użyciu prawdopodobieństw Kaplana-Meiera.
Mierzono to co tydzień od 0 do 18 tygodni.
|
co tydzień
|
Zmiana ocen objawów lękowych w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: miesięcznie do punktu końcowego badania
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) to samoopisowe narzędzie wypełniane przez badanego, które mierzy objawy lękowe. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wynik powyżej 50 jest znaczący dla lęku Zmianę wyników MASC obliczono przy użyciu szacunkowej zmiany wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 7, uzyskanej z modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. |
miesięcznie do punktu końcowego badania
|
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 7
|
Poziomy leptyny mierzono przez pobranie surowicy krwi, wyniki podano w nanogramach/ml (ng/ml).
|
Tydzień 0 i tydzień 7
|
Zmiana poziomów prolaktyny
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 7
|
Stężenie prolaktyny we krwi, mierzone w nanogramach / ml
|
tydzień 0 i tydzień 7
|
Czas do osiągnięcia 90% IBW i utrzymania przez 1 miesiąc, stratyfikowany według IBW <80% na początku badania
Ramy czasowe: 0 - 18 tygodni
|
Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Szacunki te zostały opracowane przy użyciu prawdopodobieństw Kaplana-Meiera.
|
0 - 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer O Hagman, MD, University of Colorado, Health Sciences Center and The Children's Hospital, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0673
- 5M01RR000069-45 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone