Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w bólu po torakotomii

13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura w przypadku bólu po torakotomii: randomizowana, kontrolowana próba

Ból po operacji raka płuca (torakotomii) może utrzymywać się latami i wymagać długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych. Wcześniejsze badania wykazały, że akupunktura zmniejsza ból i zmniejsza stosowanie leków we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji jamy brzusznej, co sugeruje, że akupunktura może odgrywać rolę w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po torakotomii. To badanie jest przeprowadzane w celu określenia wpływu akupunktury na ból u pacjentów poddawanych operacji raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Akupunktura polega na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w skórę w celu leczenia objawów. W ostatnich latach naukowcy zrozumieli, w jaki sposób akupunktura może działać pod względem stymulacji nerwów i uwalniania wiadomości chemicznych w ciele. Naukowcy znaleźli dowody na to, że akupunktura jest przydatna w leczeniu różnych schorzeń, w tym bólu głowy, nudności i bólu po operacji.

Ból jest częstym problemem po operacji raka płuc. Wielu pacjentów odczuwa ból w pierwszych dniach po operacji, pomimo przyjmowania leków. U niektórych pacjentów ból ten może utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat.

Zamiar:

Pilotażowe badanie akupunktury u pacjentów poddawanych operacji raka płuc zostało przeprowadzone wcześniej i wykazało, że badanie to było wykonalne i dobrze przyjęte przez pacjentów. Obecnie chcemy przeprowadzić większe badanie w celu określenia wpływu akupunktury na ból u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuc.

  • Aby ustalić, czy akupunktura w porównaniu z akupunkturą placebo po torakotomii zmniejsza ból lub stosowanie środków przeciwbólowych
  • Określenie, czy akupunktura wpływa na bezpośredni okres pooperacyjny i/lub 30, 60,90 dni i około 12 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej torakotomii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z następujących procedur: hemiclamshell, clamshell, dostęp zewnątrzopłucnowy, zajęcie ściany klatki piersiowej, przełyk. Te bardziej rozbudowane procedury wiążą się z większym ryzykiem powikłań.
  • Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich sześciu tygodni, w celu zdyskontowania wszelkich utrzymujących się efektów akupunktury
  • liczba płytek krwi < 20 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5 lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5; chociaż byłoby to niezwykłe, aby jakikolwiek pacjent był operowany z takimi wartościami, wydaje się rozsądnym środkiem zapobiegawczym, aby uniknąć ryzyka krwawienia z akupunktury.
  • Znane choroby serca stanowiące wysokie lub umiarkowane ryzyko zapalenia wsierdzia, zgodnie z kryteriami American Heart Association
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyjąć kolczyków, nie mają pomocy domowej, nie mogą lub nie chcą wrócić do szpitala w przypadku podjęcia decyzji o wyjęciu kolczyków przed wizytą po wypisie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
W czasie przygotowań do zabiegu, w punktach akupunkturowych na plecach zostanie umieszczonych 18 półtrwałych śródskórnych ćwieków akupunkturowych, dwa zostaną umieszczone w nogach i dwa w uchu. Wszystkie kołki zostaną wymienione po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego lub, w przypadku pacjentów bez znieczulenia, na krótko przed wypisem. Nowe kolczyki w nodze i małżowinie usznej zostaną następnie usunięte po jedenastu dniach; nowe tylne kołki zostaną usunięte podczas trzytygodniowej konsultacji po wypisaniu ze szpitala.
Procedura: Akupunktura i kwestionariusze

Akupunktura 30-dniowa kuracja BL12 - 19 i dodatkowy punkt Wei Guan Xia Shu Każda strona kręgosłupa, 1,5 cun (~2,5 cm) bocznie od dolnej granicy wyrostka kolczystego T2 - odpowiednio 10 kręgów kręgowych 4 tygodnie ST36, Poniżej kolana , 3 cun (~7,5 cm) poniżej dolnej krawędzi rzepki, szerokość jednego palca w bok od przedniego grzebienia kości piszczelowej. Tydzień po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego.

Shenmen, dwustronnie. Na bocznej 1/3 dołu trójkątnego w małżowinie usznej. Tydzień po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego.

Kwestionariusze 30/60/90 dni i 12 miesięcy obserwacji-liczbowa skala oceny bólu; całkowite użycie opioidów; Skala ilościowa leków; długość pobytu; Krótka inwentaryzacja bólu
Komparator placebo: 2

Leczenie jest takie samo jak w przypadku prawdziwej grupy akupunktury, z następującymi wyjątkami. Ćwieki z tyłu będą atrapami ćwieków bez igły i zostały użyte w poprzednich badaniach w MSKCC. Tylne ćwieki zostaną umieszczone w połowie odległości między górną i dolną granicą wyrostków kolczystych T2 do T10, około 0,5 cuna (~1,25 cm) od kręgosłupa. Kołki na nogawkach zostaną umieszczone w odległości 2 cun (~5 cm) za GB34 z tyłu podudzia. Żadne kolczyki nie zostaną umieszczone w uchu; raczej ćwieki zostaną umieszczone na przednim ramieniu, 3 cuny (~ 5 cm) proksymalnie i 3 cuny (~ 5 cm) przyśrodkowo od punktu środkowego zagięcia łokciowego.

Numeryczna skala oceny bólu; całkowite użycie opioidów; Skala ilościowa leków; długość pobytu; Krótka inwentaryzacja bólu
Procedura: Akupunktura placebo, kwestionariusze

Tylne ćwieki zostaną umieszczone w połowie odległości między górną i dolną granicą wyrostków kolczystych T2 do T10, około 0,5 cuna (~1,25 cm) od kręgosłupa. Kołki na nogawkach zostaną umieszczone w odległości 2 cun (~5 cm) za GB34 z tyłu podudzia. Żadne kolczyki nie zostaną umieszczone w uchu; raczej ćwieki zostaną umieszczone na przednim ramieniu, 3 cuny (~ 5 cm) proksymalnie i 3 cuny (~ 5 cm) przyśrodkowo od punktu środkowego zagięcia łokciowego.

Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 punktów, oznaczonej „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy akupunktura w porównaniu z akupunkturą placebo po torakotomii zmniejsza ból lub stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: rok
rok
Aby określić, czy akupunktura wpływa na bezpośredni okres pooperacyjny i/lub 30, 60, 90 dni i około 12 miesięcy później
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barrie Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura i kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj