Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for smerte etter torakotomi

13. januar 2009 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur for smerte etter torakotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Smerter etter operasjon for lungekreft (torakotomi) kan vedvare i årevis og kreve langvarig smertestillende bruk. Tidligere studier har vist at akupunktur reduserer smerte og medisinbruk i den tidlige postoperative perioden etter abdominal kirurgi, noe som tyder på at akupunktur kan ha en rolle i å forebygge kroniske post-torakotomismerter. Denne studien gjøres for å bestemme effekten av akupunktur på smerte hos pasienter som gjennomgår operasjon for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Akupunktur er innføring av veldig fine nåler i huden for å behandle symptomer. De siste årene har forskere forstått hvordan akupunktur kan fungere når det gjelder nervestimulering og frigjøring av kjemiske meldinger i kroppen. Forskere har funnet bevis på at akupunktur er nyttig i behandling av en rekke tilstander, inkludert hodepine, kvalme og smerte etter operasjonen.

Smerte er et vanlig problem etter operasjon for lungekreft. Mange pasienter opplever smerter de første dagene etter operasjonen, til tross for medisinering. Hos noen pasienter kan denne smerten vare i mange måneder eller år etterpå.

Hensikt:

En pilotstudie av akupunktur hos pasienter som gjennomgikk lungekreftkirurgi ble utført tidligere og fant at denne studien var gjennomførbar og ble godt mottatt av pasienter. Vi ønsker nå å gjennomføre en større studie for å fastslå effekten av akupunktur på smerte hos pasienter som skal opereres for lungekreft.

  • For å avgjøre om akupunktur versus placeboakupunktur etter torakotomi reduserer smerte eller smertestillende bruk
  • For å avgjøre om akupunktur påvirker den umiddelbare postoperative perioden og/eller 30, 60,90 dager og ca. 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig torakotomi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
  • Alder over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende prosedyrer: hemiclamshell, clamshell, ekstrapleural tilnærming, brystveggpåvirkning, esophagectomy. Disse mer omfattende prosedyrene har høyere risiko for komplikasjoner.
  • Akupunkturbehandling i de foregående seks ukene, for å redusere enhver vedvarende effekt av akupunktur
  • Blodplater < 20 000 eller International Normalized Ratio (INR) > 2,5 eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5; Selv om det ville være uvanlig for noen pasient å bli operert med slike verdier, virker det klokt som et forholdsregel for å unngå risiko for blødning fra akupunktur.
  • Kjente hjertetilstander som utgjør en høy eller moderat risiko for endokarditt som definert av American Heart Association-kriteriene
  • Pasienter som ikke kan fjerne pigger uten assistanse, som ikke har hjemmehjelp, og som ikke kan eller vil returnere til sykehuset i tilfelle de bestemmer seg for å fjerne pigger før besøket etter utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
På tidspunktet for pre-op forberedelse vil 18 semi-permanente intradermale akupunkturstifter plasseres ved akupunkturpunkter i ryggen, to vil bli plassert i bena og to i øret. Alle studs vil bli erstattet når epiduralen fjernes eller, for pasienter uten epidural, kort tid før utskrivning. De nye ben- og øretappene vil deretter bli fjernet etter elleve dager; de nye ryggstiftene vil bli fjernet ved tre ukers konsultasjon etter utskrivning.
Fremgangsmåte: Akupunktur og spørreskjema

Akupunktur 30 dagers behandling BL12 - 19 og ekstra punkt Wei Guan Xia Shu Hver side av ryggraden, 1,5 cun (~2,5 cm) lateralt til nedre kant av ryggradsprosessen til T2 - 10 ryggvirvler henholdsvis 4 uker ST36, under kneet , 3 cun (~7,5 cm) lavere enn den nedre kanten av kneskålen, en fingerbredde lateralt til den fremre toppen av tibia. En uke etter fjerning av epidural.

Shenmen, bilateralt. Ved den laterale 1/3 av den trekantede fossa i auricle.En uke etter fjerning av epidural.

Spørreskjema 30 / 60 / 90 Dag og 12 måneders oppfølging-Numerisk vurderingsskala for smerte; total opioidbruk; Medisinering kvantifiseringsskala; lengden på oppholdet; Kort smerteoversikt
Placebo komparator: 2

Behandlingen er den samme som for ekte akupunkturgruppen, med følgende unntak. Stiftene i ryggen vil være dummy studs uten nål og som har blitt brukt i tidligere forskning ved MSKCC. De bakre tappene vil bli plassert halvveis mellom den øvre og nedre kanten av ryggradsprosessene T2 til T10, omtrent 0,5 cun (~1,25 cm) fra ryggraden. Bentappene vil bli plassert 2 cun (~5 cm) posteriort til GB34 på baksiden av underbenet. Ingen studs vil bli plassert i øret; heller studs vil bli plassert på den fremre armen, 3 cun (~ 5 cm) proksimalt og 3 cun (~ 5 cm) medialt til midtpunktet av den antecubitale folden.

Numerisk vurderingsskala for smerte; total opioidbruk; Medisinering kvantifiseringsskala; lengden på oppholdet; Kort smerteoversikt
Fremgangsmåte: Placeboakupunktur, spørreskjemaer

De bakre tappene vil bli plassert halvveis mellom den øvre og nedre kanten av ryggradsprosessene T2 til T10, omtrent 0,5 cun (~1,25 cm) fra ryggraden. Bentappene vil bli plassert 2 cun (~5 cm) posteriort til GB34 på baksiden av underbenet. Ingen studs vil bli plassert i øret; heller studs vil bli plassert på den fremre armen, 3 cun (~ 5 cm) proksimalt og 3 cun (~ 5 cm) medialt til midtpunktet av den antecubitale folden.

Smerte vil bli vurdert med en 0 - 10 poengs numerisk vurderingsskala (NRS) merket "ingen smerte" i den ene enden og "verste smerte" i den andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om akupunktur versus placeboakupunktur etter torakotomi reduserer smerte eller smertestillende bruk
Tidsramme: ett år
ett år
For å finne ut om akupunktur påvirker den umiddelbare postoperative perioden og/eller 30, 60, 90 dager og ca. 12 måneder senere
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barrie Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Akupunktur og spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere